HBVAXPRO

J07BC01
 
 

Vaccine mod  hepatitis B

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV). 

 

Før eksposition.
Har en person tidligere haft hepatitis B (dvs. har påviselige antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen (anti-HBs positiv)), er vaccination overflødig, men ikke skadelig. 

 

Følgende anbefales vaccination: 

  • Husstandsmedlemmer til personer med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv)
  • Seksualpartnere til personer med kronisk HBV-infektion
  • Personer smittet med HIV eller hepatitis C
  • Mænd der har sex med mænd
  • Personer med gentagne tilfælde af seksuelt overførte sygdomme
  • I.v. stofmisbrugere
  • Personer med Downs syndrom
  • Beboere i institutioner for udviklingshæmmede, der bor under husstandslignende forhold sammen med personer med kronisk hepatitis B
  • Børn i daginstitutioner, hvor der er et barn under skolealderen med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv)
  • Børn der færdes i boligområder, hvor hyppigheden af kronisk hepatitis B er høj, dvs. områder med mange stofmisbrugere (risikoområder defineres af Sundhedsstyrelsen)
  • Patienter der skal eller er i kronisk hæmodialysebehandling
  • Patienter med hæmofili.
  • Rejsende med mere end 4 ugers ophold i højrisikoområder eller hyppige rejser til højrisikoområder
  • Indvandrere på familiebesøg i områder med høj forekomst af hepatitis B, herunder Grønland (over 8% HBsAg-bærerskab i lokalbefolkningen).
  • Personalegrupper:
    • Læger, sygeplejersker, jordemødre, patologer, kapelassistenter, tandlæger og andet klinikpersonale, der regelmæssigt behandler patienter i højrisikogrupper.
    • Laboranter og andet sundhedspersonale, der ved daglig håndtering af blod skønnes at have en væsentlig risiko for uheld, der kan medføre eksposition for hepatitis B-smitte.
    • Personale i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen.
    • Visse ansatte i institutioner for udviklingshæmmede, ansatte inden for sundheds- og omsorgsområdet, der skal arbejde i risikoområder, herunder Grønland, samt andet personale, der har en væsentlig risiko for smitteoverførsel og stik-/skærelæsioner.
  • Personer født og opvokset i højrisikoområder, herunder Grønland

 

Efter eksposition 

  • Ved uheld, der medfører hudpenetration med sandsynligt hepatitis B-inficeret materiale eller sprøjt på hud eller slimhinder, foretages skylning/afvaskning med vand og sæbe.
  • Hudlæsioner påføres iodsprit 2,5% eller hospitalssprit to gange.
  • Snarest efter uheldet udtages blodprøve til hepatitis B-serologisk undersøgelse.
  • Vaccination bør påbegyndes snarest og ikke senere end 48 timer efter eksposition.
  • Vaccinationsserien følges op med 3 yderligere vaccinationer, 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. efter eksposition.
  • Det anbefales ikke at give humant hepatitis B-immunglobulin.

 

Nyfødte 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 5 mikrogram (i 0,5 ml) hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Doseringsforslag

  • Børn af HBsAg-positive mødre
    • 5 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen.
    • Dosis gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
    • Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin.
    • Der skal anvendes separate injektionssteder.
  • Børn < 16 år
    • 5 mikrogram (0,5 ml) i.m.
    • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • 10 mikrogram (1 ml) i.m.
    • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
  • Voksne dialyse- og prædialysepatienter
    • 40 mikrogram (4 ml) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
    • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.


Bemærk: 

 

Injektion 

  • Injiceres i.m. i regio deltoidea.
  • Hos nyfødte og spædbørn gives injektionen dog lateralt på lårets forside.
  • Kan undtagelsesvis gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningstendens.

 

Beskyttelse 

  • Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
  • Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
  • Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
  • Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer i kronisk hæmodialyse) bør boostervaccination overvejes, hvis anti-HBs-antistoftitre < 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs regelmæssigt.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Kan indeholde spor af formaldehyd eller kaliumthiocyanat.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination af immunkompromitterede patienter er muligvis mindre effektiv end hos raske, men er uskadelig.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Utilpashed.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypotension, Vasculitis.
Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Bells parese, Demyelisering, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Kramper, Neuritis, Paræstesier, Synkope.
Alopeci, Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Uveitis.
Ikke kendt Apnø*.

*Hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet). 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4356, 3711, 4357

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf

Farmakodynamik

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae

  

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
  • Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C). 
  • Må ikke fryses.
  • Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frossen.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 5 mikrogram/0,5 ml 034899
1 stk.
130,75

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4356 Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016 Vaccine 2018 36 50-4 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107


4357 Zhao Y, Jin H, Zhang X et al Viral hepatitis vaccination during pregnancy Hum Vaccin Immunother 2016 12 894-902 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263

 
 

Revisionsdato

2019-07-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...