Levetiracetam "Stada"

N03AX14
 
 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi ved epilepsi med fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald.
  • Supplerende behandling af ved fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald, absencer, myoklonier og primært generaliserede toniske-kloniske anfald samt juvenil myoklon epilepsi. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg (delekærv), 500 mg (delekærv), 750 mg eller 1.000 mg levetiracetam. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 100 mg levetiracetam. 

Doseringsforslag

Monoterapi 

  • Voksne og børn > 16 år. Initialt 250 mg 2 gange dgl.
    Efter 2 uger kan dosis øges til 500 mg 2 gange dgl.
    Dosis kan øges med yderligere 250 mg 2 gange dgl. hver 2. uge til højst 1,5 g 2 gange dgl.


Supplerende behandling 

  • Voksne og unge > 50 kg. Initialt 500 mg 2 gange dgl. i 1 uge.
    Døgndosis kan evt. øges med 500-1.000 mg hver 2.-4. uge til 1,5 g 2 gange dgl.
  • Børn fra 6 mdr. og unge < 50 kg. Initialt 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.
    Døgndosis kan evt. øges med 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. hver 2. uge til 30 mg/kg legemsvægt.

 

Bemærk: 

  • Skift fra i.v. til oral administration kan foretages direkte uden dosistitrering.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.
  • Seponering bør foretages gradvis over 2-4 uger.
  • Delekærven for tabletterne 750 mg og 1.000 mg kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
  • Oral opløsning kan fortyndes i et glas vand eller i en sutteflaske.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Vejl. vedligeholdelsesdoser ved eksisterende nyreinsufficiens:  

    GFR
    (ml/min.)
     

    Voksne og børn  

    > 50 kg  

    Spædbørn  

    1-6 mdr.  

    Børn > 6 mdr.  

    og vægt < 50 kg  

    > 50
    30-50
    < 30
     

    500-1.000 mg x 2
    250-750 mg x 2
    250-500 mg x 2 

    7-14 mg/kg x 2 

    3,5-10,5 mg/kg x 2 

    3,5-7 mg/kg x 2 

    10-20 mg/kg x 2 

    5-15 mg/kg x 2 

    5-10 mg/kg x 2 

    Patienter i dialyse 

    1. behandlingsdag 750 mg, derefter 500-1.000 mg 1 x dgl. 

    Der suppleres med 250-500 mg efter hver dialyse. 

    1. behandlingsdag 10,5 mg/kg, derefter 7-14 mg/ kg x 1. 

    Der suppleres med 3,5-7 mg/kg efter hver dialyse. 

    1. behandlingsdag 15 mg/kg, derefter 10-20 mg/ kg x 2. 

    Der suppleres med 5-10 mg/kg efter hver dialyse. 

    Ved nyopstået nyrepåvirkning under behandlingen anbefales dosisjustering efter løbende monitorering af P-levetiracetam. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med levetiracetam er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx brivaracetam.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Rhinitis.
Døsighed, Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Hoste.
Aggressivitet, Balanceforstyrrelser, Depression, Irritabilitet, Kramper, Letargi, Nervøsitet, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Hukommelsesbesvær, Psykose, Suicidaladfærd.
Dobbeltsyn, Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Agranulocytose, Pancytopeni.
Hyponatriæmi.
Rhabdomyolyse.
Choreiforme bevægelser, Delirium, Dyskinesier, Encefalopati, Gangforstyrrelser, Tankeforstyrrelser.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Infektioner.
Akut nefropati.

Interaktioner

  • Carbamazepin, lamotrigin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin kan øge udskillelsen af levetiracetam.
  • Levetiracetam kan muligvis forstærke bivirkninger ved valproat, carbamazepin og topiramat.
  • Der er rapporteret øget plasmakoncentration af methotrexat ved samtidig administration af levetiracetam.
  • Andre antiepileptika og MAO-hæmmere kan forstærke levetiracetams depressive effekt.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede i monoterapi uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved kombination med andre antiepileptika (ca. 1.000 1. trimester-eksponerede) synes risikoen at være øget til ca. 6 %. Behandlingen skal varetages af en speciallæge i neurologi. 

Gravide i antiepileptisk behandling bør kontrolleres ca. 1 gang om måneden med måling af plasmakoncentration, idet en række antiepileptika (specielt lamotrigin, i mindre grad levetiracetam og oxcarbazepin) har øget omsætningshastighed under graviditet. 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 4225, 4211, 4137, 4138, 3711, 4142

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

Virkemåden i CNS er ikke endeligt afklaret. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed tæt på 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 20-120 minutter.
  • Steady state efter ca. 2 døgn.
  • Metaboliseres delvist i vævene til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 6-8 timer, hos ældre 10-11 timer.
  • Ca. 66% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Oral opløsning 

  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 7 måneder.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 250 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 500 mg, filmovertrukne tabletter 750 mg
Sunset Yellow FCF (Orange yellow S) (E110) : filmovertrukne tabletter 750 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg, filmovertrukne tabletter 750 mg, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Konservering:
Benzylalkohol : oral opløsning 100 mg/ml
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 100 mg/ml
Smag:
Hindbær : oral opløsning 100 mg/ml
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg, filmovertrukne tabletter 750 mg, filmovertrukne tabletter 1000 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg  (PharmaCoDane) 418397
50 stk. (blister)
53,35 6,40
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg  (PharmaCoDane) 408927
100 stk. (blister)
134,50 8,07
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg  (PharmaCoDane) 150281
100 stk. (blister)
Udgået 17-06-2019
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg  (PharmaCoDane) 172269
200 stk. (blister)
263,00 3,94
(B) filmovertrukne tabletter 750 mg  (PharmaCoDane) 433188
100 stk. (blister)
279,20 5,58
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg  (PharmaCoDane) 526396
100 stk. (blister)
982,50 14,74
(B) oral opløsning 100 mg/ml 076436
150 ml + 3 ml sprøjte
914,90 91,49
(B) oral opløsning 100 mg/ml 480296
150 ml + 1 ml sprøjte
756,65 75,67
(B) oral opløsning 100 mg/ml 419311
300 ml
1.359,85 67,99

Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Krka" KRKA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Orifarm" Orifarm Generics, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
 
filmovertrukne tabletter 500 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Krka" KRKA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
filmovertrukne tabletter 750 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 750 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 750 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 750 mg
 
filmovertrukne tabletter 1000 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Orifarm" Orifarm Generics, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
 
oral opløsning 100 mg/ml
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
Levetiracetam "Actavis Group" TEVA, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 6 x 12,8
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,7 x 16,6
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  750 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Orange
Mål i mm: 8,9 x 18,7
filmovertrukne tabletter 750 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1000 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,4 x 19,2
filmovertrukne tabletter 1000 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4137 Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register Seizure 2018 65 6-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875


4138 Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry Lancet Neurol 2018 17(6) 530-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205


4142 Weston J, Bromley R, Jackson CF et al Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child Cochrane Database Syst Rev 2016 11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746


4211 Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy J Neurol 2014 261 579-88 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062


4225 Chaudhry SA, Jong G, Koren G The fetal safety of Levetiracetam: a systematic review Reprod Toxicol 2014 46 40-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24602560

 
 

Revisionsdato

2019-10-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...