Nutriflex® Omega special

B05BA10
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring. 

Dispenseringsform

Infusionsvæske, emulsion. 1 trekammerpose indeholder 250 ml, 500 ml eller 750 ml aminosyreopløsning, 250 ml, 500 ml eller 750 ml glucoseopløsning og 125 ml, 250 ml eller 375 ml lipidemulsion. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt. Sædvanligvis 35 ml/kg legemsvægt/døgn i.v. i central vene.
  • Maksimal infusionshastighed 1,7 ml/kg legemsvægt/time.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn > 2 år.
  • Kontraindiceret til børn < 2 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Dosistilpasning under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    • Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Stærkt nedsat leverfunktion: Kontraindiceret.
  • Let og moderat nedsat leverfunktion: Forsigtighed tilrådes.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Børn < 2 år.
  • Alvorlig hyperglykæmi
  • Alvorlig hyperlipidæmi
  • Hyperkaliæmi
  • Akutte shocktilstande
  • Acidose
  • Intrahepatisk kolestase
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen
  • Forhøjede plasmaværdier af:
    • Acetat
    • Calcium
    • Chlorid
    • Fosfat
    • Kalium
    • Magnesium
    • Natrium
    • Zink.

Forsigtighedsregler

  • Serum-kalium bør kontrolleres ved nedsat nyrefunktion.
  • Ved indgift til patienter med forstyrrelser i fedtstofskiftet bør plasma-triglycerid kontrolleres.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Infusionsvæsken indeholder proteiner fra soja og æg. Forsigtighed ved allergi over for jordnødder (peanut), soja eller æg.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forkert indstillet infusionshastighed. Ernæringen skulle indgives over 10-12 timer, men løb ind på kortere tid (over 4 timer). Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Cyanose, Dyspnø, Hypertension, Hypotension.
Koagulationsforstyrrelser.
Knoglesmerter, Rygsmerter.
Erytem.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Acidose  (metabolisk), Fedtoverbelastningssyndrom, Hyperglykæmi, Hyperlipidæmi.
Ikke kendt Kolestase.
Leukopeni, Trombocytopeni.

Med andre parenterale ernæringspræparater er set icterus som klasselignende bivirkning. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer fra føden. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 10-30 minutter for de fleste aminosyrer.
  • En mindre del af de infunderede aminosyrer udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Indhold pr. færdigblandet pose  

Volumen 

625 ml 

1.250 ml 

1.875 ml 

Glucose 

99 g 

198 g 

297 g 

Lipider, total heraf 

25 g 

50 g 

75 g 

Sojaolie, renset 

10 g 

20 g 

30 g 

Triglycerider, mellemkædede 

12,5 g 

25 g 

37,5 g 

Omega-3-syre-triglycerider 

2,5 g 

5 g 

7,5 g 

Aminosyrer 

35,9 g 

71,8 g 

107,7 g 

Natrium 

33,5 mmol 

67 mmol 

100,5 mmol 

Kalium 

23,5 mmol 

47 mmol 

70,5 mmol 

Calcium 

2,65 mmol 

5,3 mmol 

7,95 mmol 

Magnesium 

2,65 mmol 

5,3 mmol 

7,95 mmol 

Phosphat 

10 mmol 

20 mmol 

30 mmol 

Chlorid 

30 mmol 

60 mmol 

90 mmol 

Acetat 

30 mmol 

60 mmol 

90 mmol 

Zink 

0,02 mmol 

0,04 mmol 

0,06 mmol 

Totalt kvælstofindhold 

5 g 

10 g 

15 g 

Energi total 

3.090 kJ
(740 kcal) 

Ca. 6.175 kJ
(1.475 kcal) 

9.265 kJ
(2.215 kcal) 

Øvrige oplysninger 

Osmolaritet 

1.545 mosmol/l 

1.545 mosmol/l 

1.545 mosmol/l 

pH 

5-6 

5-6 

5-6 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination 

Cernevit 

1 htgl 

1 htgl 

1 htgl 

Soluvit® + Vitalipid® Infant eller Adult 

1 htgl + 1 ampul 

1 htgl + 1 ampul 

1 htgl + 1 ampul 

Natrium + Kalium 

68 mmol 

136 mmol 

204 mmol 

Calcium* 

1,35 mmol 

2,7 mmol 

4 mmol 

Magnesium 

3,35 mmol 

6,7 mmol 

10 mmol 

Uorganisk phosphat** 

12,5 mmol 

25 mmol 

37,5 mmol 

Organisk phosphat*** 

28,8 mmol 

57,5 mmol 

86,3 mmol 

Alanyl-glutamin**** 

15 g 

30 g 

45 g 

*som calciumgluconat opl. 10% 

**som dinatriumphosphat- eller kaliumdihydrogenphosphat opl. eller som Addiphos 

***som natriumglycerolphosphat (Glycophos) 

****som alanyl-glutamin opl. 20% 

 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Opløsningerne i posens kamre blandes til en ensartet emulsion.
  • Se medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed af infusionsvæske 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

Holdbarhed

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 7 dage i køleskab (2-8°C) og 48 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion 068605
5 x 625 ml
1.773,70
(B) infusionsvæske, emulsion 416733
5 x 1250 ml
3.437,30
(B) infusionsvæske, emulsion 567481
5 x 1875 ml
5.129,30

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...