Xgeva

M05BX04
 
 

Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser fra solide tumorer. 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser, fx patologisk fraktur, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling eller operation hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle.
  • Behandling af kæmpecelletumorer i knogle, hvor operation ikke er mulig eller hensigtsmæssig.
  • Vedrørende behandling af osteoporose med denosumab henvises til Antistofbehandling (osteoporose).

 

Denosumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 70 mg denosumab. 

Doseringsforslag

Knoglemetastaser 

  • Voksne. 120 mg s.c. hver 4. uge. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.

  

Kæmpecelletumorer i knogle 

  • Voksne og unge med fuldt udvokset skelet. 120 mg s.c. hver 4. uge med yderligere doser på dag 8 og 15 i første cyklus. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Øget risiko for hypocalcæmi og ledsagende stigning i parathyroideahormon (PTH). 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Alvorlig, ubehandlet hypocalcæmi.
  • Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.

Forsigtighedsregler

  • Hypocalcæmi og D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af mindst 500 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin, medmindre der er manifest hypercalcæmi
  • Samtidig behandling med bisfosfonater bør undgås
  • En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
  • Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben
  • God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
  • Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré.
Dyspnø.
Hypocalcæmi*.
Muskuloskeletale smerter.
Almindelige (1-10%) Sekundær malignitet.
Hypofosfatæmi.
Kæbeosteonekrose.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypercalcæmi  (uger til måneder efter seponering af denosumab).
Atypisk stressfraktur.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Osteonekrose af øregangen.

* Hypocalcæmi: 

  • Opstår hyppigst inden for de første 6 måneders behandling, de fleste tilfælde ses inden for de første uger.
  • Ofte alvorlige tilfælde med nyreinsufficiens. Fatale tilfælde er set.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandlingen og i mindst 5 måneder efter seponering. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 62%.
  • Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
  • Initial plasmahalveringstid ca. 28 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) skal herefter kasseres.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 120 mg 537305
1 stk. (1,7 ml)
2.932,50 8,06

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-06-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...