Benlysta

L04AA26
 
 

Rekombinant humant monoklonalt antistof til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). 

Anvendelsesområder

  • Aktiv autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høj sygdomsaktivitet som tillægsbehandling, hvor standardbehandling er utilstrækkelig.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg belimumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 120 mg eller 400 mg belimumab. 

Doseringsforslag

Injektionsvæske i fyldt pen 

  • Voksne
    • 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
  • Bemærk
    • Gives i maveskind eller lår med skiftende injektionssteder.
    • Glemt dosis tages hurtigst muligt. Herefter fortsættes med dosering på sædvanlig ugedag.
    • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Voksne og børn ≥ 5 år
    • 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
  • Bemærk
    • Erfaring savnes vedr. børn < 5 år.

 

Bemærk - generelt 

  • Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis 1-4 uger efter sidste intravenøse dosis.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Forsigtighedsregler

Pga. manglende data kan  belimumab ikke anbefales ved 

  • svær, aktiv  lupus nefritis
  • svær, aktiv lupus i CNS
  • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
  • HIV
  • hypogammaglobulinæmi (IgG < 4 g/l eller IgA < 0,1 g/l)
  • tidligere større organtransplantation eller stamcelletransplantation.

 

Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme.
Infektioner.
Cystitis.
Almindelige (1-10%) Feber, Infusionsrelaterede reaktioner, Reaktioner på indstiksstedet.
Gastroenteritis.
Pharyngitis, Rhinitis.
Leukopeni.
Smerter i ekstremiteter.
Depression, Migræne.
Hypersensitivitetsreaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Suicidale tanker eller adfærd.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Alvorlige eller letale allergiske reaktioner kan opstå flere timer efter infusionen. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Belimumab bindes specifikt til humant B-lymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein), der er en B-celle-overlevelsesfaktor. BLyS-protein-niveauet i plasma er forhøjet ved SLE, og der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten, selvom sammenhængen ikke er fuldstændigt kortlagt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 74% efter subkutan injektion.
  • Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
  • Plasmahalveringstid ca. 19 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Injektionsvæske i fyldt pen 

  • pH 6.

 

Håndtering 

Injektionsvæske i fyldt pen 

Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning. 

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • En enkelt fyldt pen med injektionsvæske: Kan opbevares ved temperaturer op til højst 25°C beskyttet mod lys i højst 12 timer. Ikke-anvendt pen efter 12 timer skal kasseres.
  • Brugsfærdig infusionsvæske: Samlet opbevaringstid ved højst 25°C og infusionstid er højst 8 timer, men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Belimumabinjektionsvæske, opl. i pen  200 mgpulver til konc. til infusionsvæske, opl.  120 mgpulver til konc. til infusionsvæske, opl.  400 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Histidinmonohydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg
Argininhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg
Citronsyre : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg
Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg
Natriumcitrat : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg
Saccharose : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 200 mg 422388
1 stk.
3.007,00 375,88
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 200 mg 166242
4 stk.
11.977,55 374,30
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg 421527
5 ml
1.690,80 352,25
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg 159329
20 ml (Abacus)
5.411,85 338,24
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg 458249
20 ml
5.596,70 349,79
 
 

Revisionsdato

28.04.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. maj 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...