Ondansetron "Fresenius Kabi"

A04AA01
 
 

Serotoninantagonist af 5-HT3-typen med antiemetisk virkning. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg ondansetron (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

  • Stærkt opkastningsinducerende kemoterapi
    Voksne. 8 mg som langsom i.v. bolusinjektion over mindst 30 sekunder eller som korttidsinfusion over 15 min. umiddelbart før kemoterapi.
    Ved manglende effekt kan dosis gentages hver 4. time i alt 2 gange eller alternativt som kontinuerlig infusion af 1 mg/time i 24 timer.
    Initialdosis må ikke overskride 16 mg (som korttidsinfusion over 15 min.) pga. øget risiko for forlænget QT-interval.
    Efter 24 timer skiftes til oral behandling (8 mg hver 12. time).

 

  • Mindre opkastningsinducerende kemoterapi og stråleterapi, hvor initial oral indgift ikke er mulig
    Voksne. 8 mg (4 ml) som langsom i.v. bolusinjektion eller -infusion over 15 min. umiddelbart før behandlingen. Derpå skiftes til oral dosering.

 

  • Opkastningsinducerende kemoterapi
    Børn > 6 mdr. 5 mg/m2 legemsoverflade som langsom i.v. bolusinjektion eller -infusion over mindst 15 min. umiddelbart før behandlingen.
    Den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg. Derpå skiftes til oral dosering.

 

  • Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning
    Voksne. Op til 8 mg som langsom i.v. bolusinjektion eller i.m.
    Børn > 1 måned. 0,1 mg/kg legemsvægt op til højst 4 mg som langsom i.v. bolusinjektion.
    Profylaktisk gives ondansetron i forbindelse med anæstesiindledningen som langsom i.v. bolusinjektion.

 

Bemærk: 

  • Behandling af børn er en specialistopgave.
  • Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig indgift af dexamethason eller andre glukokortikoider.
  • Ved stærkt opkastningsinducerende kemoterapi (med enten cisplatin eller cyclophosphamid og et antracyclin i kombination) kan den antiemetiske effekt øges ved at kombinere behandlingen med aprepitant.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let nedsat leverfunktion.
  • Dosis bør ikke overskride 8 mg dgl. ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med apomorphin.
  • Overfølsomhed over for andre selektive 5-HT3-receptorantagonister.

Forsigtighedsregler

  • Hos patienter underkastet adenotonsillær operation kan ondansetron skjule okkult blødning. Derfor bør disse patienter observeres nøje
  • Krydsallergi med andre 5-HT3-receptorantagonister kan forekomme
  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion
  • Forsigtighed til hjertepatienter
  • Administreres med forsigtighed til patienter der har eller kan udvikle forlængelse af QTc.
  • Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal være korrigeret inden administration af ondansetron.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Rødme og varmefølelse.
Obstipation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Arytmier, Bradykardi, Hypotension.
Ekstrapyramidale gener  (fx okulogyr krise og dystoni).
Sjældne (0,01-0,1%) Forlænget QT-interval.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Synsforstyrrelser  (fx sløret syn, primært ved i.v. adm.).
Meget sjældne (< 0,01%) Toksisk epidermal nekrolyse.
Forbigående blindhed  (især ved i.v. adm.).

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, nedsætter plasmakoncentrationen af ondansetron. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Brug af ondansetron sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, kan resultere i yderligere QT-forlængelse.
  • Samtidig brug af ondansetron med kardiotoksiske lægemidler, fx antracycliner, kan øge risikoen for arytmier.
  • Serotoninsyndrom (se SSRI) er forekommet ved samtidig brug af ondansetron og andre serotonerge midler, fx SSRI og SNRI.
  • Samtidig behandling med apomorphin skal undgås pga. tilfælde med udtalt hypotension og bevidsthedstab.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for > 100.000 1. trimester-eksponerede.  

Sammenlagt er der i de største og nyeste datasæt ikke nogen overrisiko generelt eller for hjertesygdomme. Enkelte studier har tidligere rejst mistanke om en mindre øget risiko for hjertemisdannelser - denne har været omdiskuteret og må betragtes som afvist med et nyere meget stort datasæt. Nyeste data tyder på lille overrisiko for læbe-gane-spalte; fra 0,11% til 0,14%. Risikoen er i absolutte tal uændret meget lav. 

Et studie fra 2019 må betragtes som metodologisk mere end kontroversielt og kan ikke indgå i en samlet betragtning. 

Referencer: 4152, 4150, 4153, 3073, 4151, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Serotoninreceptorantagonist. Bindes selektivt til 5-HT3-receptorerne i kemoreceptor-triggerzonen, nucleus tractus solitarius samt på vagale afferente nervebaner.  

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6, CYP3A og CYP1A2.
  • < 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 60%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed ca. 60%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
  • Parenteral administration. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 10 minutter (i.m.).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Forligelighed ved infusion. Blandbar med isotonisk glucose-infusionsvæske, isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, 10% mannitol og Ringer-lactat-infusionsvæske. Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes farmaka. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, opl. 2 mg/ml 060523
5 x 2 ml
64,15 51,32
(A) injektionsvæske, opl. 2 mg/ml 060532
5 x 4 ml
118,25 47,30

Referencer

3073 Danielsson B, Wikner BN, Källén B Use of ondansetron during pregnancy and congenital malformations in the infant Reprod Toxicol 2014 50 134-7 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25450422


3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4150 Lavecchia M, Chari R, Campbell S et al Ondansetron in Pregnancy and the Risk of Congenital Malformations: A Systematic Review J Obstet Gynaecol Can 2018 40(7) 910-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29754832


4151 Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Straub L et al Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring JAMA 2018 320(23) 2429-37 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=30561479


4152 Zambelli-Weiner A, Via C, Yuen M et al First trimester ondansetron exposure and risk of structural birth defects Reprod Toxicol 2019 83 14-20 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=30385129


4153 Parker SE, Van Bennekom C, Anderka M et al Ondansetron for Treatment of Nausea and Vomiting of Pregnancy and the Risk of Specific Birth Defects Obstet Gynecol 2018 132(2) 385-94 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29995744

 
 

Revisionsdato

2019-01-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...