Oxaliplatin "Fresenius Kabi"

L01XA03
 
 

Cytostatikum, platinkompleks med væsentligst alkylerende virkning

Anvendelsesområder

  • Adjuverende behandling ved stadie III coloncancer efter komplet resektion af primærtumor samt metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoruracil og folsyre.

Oxaliplatin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg oxaliplatin. 

Doseringsforslag

Som adjuverende behandling 

Voksne. 85 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 2-6 timer 1 gang hver 2. uge i 12 cyklusser (6 mdr.). 

 

Metastatisk colorektal cancer 

Voksne. 85 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 2-6 timer 1 gang hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 


Bemærk: 

  • Oxaliplatin bør administreres før fluoruracil.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes, dosis skal evt. justeres. 

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget risiko for toksicitet. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Allergi over for andre platiner
  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
  • Eksisterende perifer sensorisk neuropati med funktionssvigt.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, der er induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Ved forekomst af neurologiske symptomer (paræstesi, dysæstesi), bør efterfølgende doser justeres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Allergiske reaktioner.
Alopeci, Hududslæt.
Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytopeni.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste.
Hyperglykæmi, Hypernatriæmi, Hypokaliæmi, Nedsat appetit.
Infektioner.
Hovedpine, Perifer neuropati, Tremor.
Rygsmerter.
Feber, Kraftesløshed, Træthed.
Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Vægtøgning.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Artralgi, Knoglesmerter.
Aseptisk meningitis, Neuritis.
Blødning.
Conjunctivitis, Synsforstyrrelser.
Dehydrering, Hypocalcæmi.
Depression, Søvnløshed.
Dyb venetrombose, Hypertension, Lungeemboli.
Faldtendens.
Dyspepsi, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Hikke, Rektal blødning.
Dysuri, Hæmaturi.
Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Øget svedtendens.
Svimmelhed.
Vandladningsbesvær.
Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab.
Infektion i øvre luftveje.
Rhinitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Acidose.
Ileus, Tarmobstruktion.
Nervøsitet.
Ototoksicitet.
Sepsis.
Synstab  (forbigående).
Sjældne (0,01-0,1%) Clostridioides difficile colitis, Pancreatitis.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Hæmolytisk anæmi.
Dysartri.
Høretab.
Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose.
Neuritis optica.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis, Renal tubulær nekrose.
Venookklusiv leversygdom.
Ikke kendt Allergisk vasculitis, Cerebral hæmoragi, Cerebral iskæmi, Septisk shock, Vasculitis.
Angina pectoris, Koronararteriespasmer, Myokardieinfarkt.
Forlænget QT-interval.
Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal perforation, Tarmiskæmi.
Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Kramper, Rhabdomyolyse.
Laryngospasme, Pneumoni.
Leukæmi  (sekundær).
Pancytopeni.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

 

Fertilitet hos mænd

Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd inden behandling, da oxaliplatin muligvis har en negativ effekt på fertiliteten, som kan være irreversibel. 

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Efter intracellulær aktivering får molekylet alkylerende egenskaber. Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus. 

Farmakokinetik

  • Plasmakoncentrationen aftager trifasisk med plasmahalveringstider på hhv. ca. ½ time, ca. 16 timer og ca. 300 timer.
  • Metaboliseres fuldstændigt til delvis aktive metabolitter.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4-6 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat tilsættes isotonisk glucose-infusionsvæske til et slutvolumen på 250-500 ml (0,2-0,7 mg/ml). 

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller andre infusionsvæsker, der indeholder chloridioner.
  • Må ikke blandes med basiske lægemidler eller opløsninger, fx fluoruracil, folininsyre eller midler, der indeholder trometamol (hjælpestof), da basiske midler påvirker stabiliteten af oxaliplatin.
  • Samtidig indgift af folininsyre skal ske gennem Y-linje placeret umiddelbart før infusionsstedet.
  • Anvendelse af injektionsudstyr, der indeholder aluminium, skal undgås.

 

Holdbarhed 

Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbar i 24 timer ved enten 2-8°C eller ved stuetemperatur (15-25°C); men bør anvendes umiddelbart. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af oxaliplatin bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 073354
10 ml
72,35
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 073365
20 ml
109,60
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 434128
40 ml
189,20

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

12.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...