Levact

L01AA09
 
 

Anvendelsesområder

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor fludarabin-kombinationsbehandling ikke kan anvendes.
  • Non-Hodgkin-lymfom, som progredierer under eller kort tid efter behandling med rituximab.
  • Myelomatose i kombination med prednison til patienter > 65 år, som er uegnede til autolog transplantation, eller hvor klinisk neuropati udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.

  

Bendamustin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 25 mg eller 100 mg bendamustinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Kronisk lymfatisk leukæmi 

Voksne. 100 mg/m2 legemsoverflade i.v. som monoterapi på dag 1 og 2 hver 4. uge, op til 6 gange. 

 

Non-Hodgkin-lymfom 

Voksne. 120 mg/m2 legemsoverflade i.v. på dag 1 og 2 hver 3. uge, mindst 6 gange. 

 

Myelomatose 

Voksne. 120-150 mg/m2 legemsoverflade i.v. på dag 1 og 2 hver 4. uge i kombination med prednison 60 mg/m2 legemsoverflade i.v. eller oralt på dag 1-4 hver 4. uge, mindst 3 gange. 

 

Bemærk: 

  • Indgives som i.v. infusion over 30-60 min.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

 

Dosering afhænger af regime; specifikke regimer kan findes i de nationale retningslinjer på Lymphoma.dk

Nedsat leverfunktion

  • Dosis nedsættes til 70% af normaldosis ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens.
  • Alvorlig infektion
  • Nylig gul feber-vaccination
  • Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens
  • Hudreaktioner eller tidligere infusionsreaktioner på bendamustinbehandling
  • Hypokaliæmi.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Mucositis.
Infektioner.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Tumorlysesyndrom.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Obstipation, Stomatitis.
Angina pectoris, Arytmier, Hypertension, Hypotension, Palpitationer, Respirationsdepression.
Anæmi, Blødning, Neutropeni.
Dehydrering, Hypokaliæmi.
Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Hudreaktioner, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Amenoré.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perikardieansamling.
Akut myeloid leukæmi, Myelodysplastisk syndrom, Pancytopeni.
Sjældne (0,01-0,1%) Kredsløbskollaps.
Knoglemarvsdepression.
Somnolens, Talebesvær.
Dermatitis, Erytem.
Anafylaktisk reaktion, Sepsis.
Meget sjældne (< 0,01%) Antikolinerge symptomer.
Gastro-intestinal blødning.
Flebitis, Hjerteinsufficiens, Lungefibrose, Myokardieinfarkt.
Hæmolyse.
Ataksi, Encefalitis, Paræstesier, Perifer neuropati.
Multiorgansvigt.
Infertilitet.
Ikke kendt Leverinsufficiens.
Atrieflimren, Pneumoni, Pulmonal blødning.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nyresvigt.

Interaktioner

  • Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af CYP1A2, herunder enzymhæmmerne ciprofloxacin og fluvoxamin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og andre levende, svækkede vacciner bør undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4388, 2955, 692, 4267, 691, 4268, 2954, 2789, 4270, 4269, 2790, 4264

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception både før og under behandlingen.  

Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

 

Fertilitet hos mænd

Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart.  

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Danner sammenbinding (cross-linking) mellem DNA-enkelt- og dobbeltstrenge. Herved forringes DNA-matrixfunktion, -syntese og -reparation. 

Baseret på et lille patientantal ser det i kliniske studier ud til, at der ikke er komplet krydsresistens mellem bendamustin og antracycliner, alkylerende midler eller rituximab. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 30 minutter.
  • Metaboliseres hovedsageligt ved hydrolyse.
  • Den cytotoksiske aktivitet stammer langt overvejende fra bendamustin, selvom der dannes små mængder af aktive metabolitter.
  • Udskilles gennem nyrerne og med galden.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Beregnet til intravenøs infusion efter opløsning og yderligere fortynding. pH i brugsfærdig infusionsvæske 3,2-4,3 

 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

25 mg eller 100 mg opløses under omrystning i henholdsvis 10 ml og 40 ml sterilt vand til en koncentration på 2,5 mg/ml. 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på ca. 500 ml. 


Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks. Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 3,5 time ved stuetemperatur og 2 døgn ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af bendamustin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml 437935
5 x 25 mg
3.529,85
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml 436010
5 x 100 mg
13.564,50

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-10-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...