BCG Vaccine "AJ Vaccines"

J07AN01
 
 

Anvendelsesområder

  • Vaccination bør overvejes til personer, der befinder sig i et miljø med tuberkulose (specielt børn og unge).
  • Ved længerevarende (> 6 mdr.) ophold i risikoområder herunder Grønland, bør vaccination overvejes til:
    • spædbørn og småbørn, der passes af lokale
    • skolebørn, der går i skole med lokale
    • voksne, der på deres arbejde dagligt omgås lokale; især hvis de lokale pga. dårlige levevilkår eller lignende har særlig risiko, og hvis de ikke tidligere i deres liv er vaccinerede
    • sundhedspersonale, som ikke tidligere i deres liv er vaccineret.

Vaccinen virker først efter 6-8 uger. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas indeholder: 

  • 2-8 x 106 CFU (kolonidannende enheder) levende, svækkede Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331) 
  • Svarende til 10 voksendoser eller 20 børnedoser til børn < 1 år.

Doseringsforslag

Voksne og børn > 1 år 

  • 0,1 ml intradermalt.

 

Børn < 1 år 

  • 0,05 ml intradermalt.

 

Injektion 

  • Injektionen gives langsomt intradermalt i hudens øverste lag på ydersiden af venstre overarm svarende til den distale insertion af m. deltoideus, se Statens Serum Institut (Intradermal injektion mod tuberkulose).
  • Huddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, idet det kan inaktivere vaccinen.
  • For dyb injektion øger risikoen for abscesdannelse.

 

Beskyttelse 

  • BCG-vaccination beskytter især børn mod komplicerede former for tuberkulose (tuberkuløs meningitis og miliær tuberkulose), mens der er en mere tvivlsom effekt hos voksne.
  • Det anbefales almindeligvis ikke at gentage vaccination.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • BCG-vaccine bør som hovedregel ikke gives til personer med immundefekt (herunder HIV-smittede og patienter i immunsuppresiv behandling) af hensyn til risikoen for dissemineret infektion med BCG-bakterier herunder børn født af HIV-positive mødre med uafklaret HIV-status. BCG -vaccine bør ikke gives til personer, som er i behandling med lægemidler mod tuberkulose.
  • Normalt bør vaccination udskydes i tilfælde af akut sygdom med feber og i tilfælde af alvorlig hudlidelse.
  • Eksem er ingen kontraindikation, men vaccinationsstedet skal være fri for læsioner.

Forsigtighedsregler

  • BCG-vaccination er teknisk vanskelig og bør kun udføres af personer, der regelmæssigt udfører vaccinationen.
  • Andre vacciner kan gives samtidig med BCG-vaccinen, men bør ikke gives i den samme arm som denne.
  • Senere vaccination i den arm, hvor BCG-vaccine er givet, bør undgås i de efterfølgende 3 mdr. pga. risiko for lokal lymfadenopati.
  • Personer med positiv tuberkulintest (Mantoux-test) eller interferon-gamma-test (se nationale retningslinier for definition af positiv tuberkulin-reaktion) har ikke behov for vaccinen. Vaccination af tuberkulin-positive kan forårsage en kraftig lokalreaktion.

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Lymfadenopati.
Osteomyelitis.
Lokal abscesdannelse.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
  • Normalt fremkommer efter få uger en overfladisk ulceration på injektionsstedet og af og til hævelse af axilglandler. Disse reaktioner svinder i løbet af nogle måneder og skal ikke behandles. Det frarådes at dække ulcerationen med plaster.
  • Alvorlige bivirkninger i form af systemiske eller persisterende lokale mykobakterielle infektioner behandles med antituberkuløse midler. Dette varetages af speciallæger i infektions- eller lungemedicin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Levende vaccine. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en konkret risiko. 

 

Se: Antineoplastiske midler

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder frysetørrede, levende svækkede bakterier af en kultur af Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331).

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas resuspenderes i 1,0 ml af medfølgende solvens. 
  • Ved resuspendering skal vaccinen "vugges" forsigtigt, må ikke omrystes.  

      

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig vaccine er holdbar 4 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Hjælpestoffer

Andre:
Citronsyre : pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  ((solvens))
Dikaliumphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  ((solvens))
Ferriammoniumcitrat : pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  ((solvens))
Glycerol : pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  ((solvens))
L-asparaginmonohydrat : pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  ((solvens))
Magnesiumsulfat : pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  ((solvens))
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  ((solvens))

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 098200
1 ml
386,05
 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...