Salazopyrin®

Salazopyrin Entabs
A07EC01
 
 

Middel med antiinflammatorisk virkning ved colitis ulcerosa og reumatoid artritis. 

Anvendelsesområder

Tabletter: 

  

Enterotabletter: 

  • Reumatoid artritis
  • Juvenil idiopatisk polyartritis eller spondyloartropati med perifer artritis, hvor NSAID og/eller steroidbehandling ikke har haft effekt.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 500 mg (delekærv) sulfasalazin. 

Salazopyrin Entabs®, enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 500 mg sulfasalazin. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa 

Tabletter 

  • Voksne
    • Initialt 500 mg 2-4 gange dgl.
    • Vedligeholdelsesdosis 1 g 2-4 gange dgl.
  • Børn
    • Initialt 40-60 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3-6 doser.
    • Vedligeholdelsesdosis 20-30 mg/kg/døgn fordelt på 3-6 doser.

 

Reumatoid artritis 

Enterotabletter 

  • Voksne
    • Initialt 500 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger.
    • Døgndosis øges til 1.000 mg 2 gange dgl.
      En døgndosis på 4 g bør ikke overskrides.
      Terapeutisk virkning kan først forventes efter behandling i 2-3 måneder.
  • Børn ≥ 6 år
    • Initialt 12-15 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser.
      Dosis øges gradvist ugentligt over 4 uger til vedligeholdelsesdosis.
    • Vedligeholdelsesdosis 50 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser, dog højst 2 g i døgnet.

 

Juvenil idiopatisk polyartritis, spondyloartropati med perifer artritis 

Enterotabletter 

  • Børn ≥ 6 år
    • Initialt 12-15 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser. Dosis øges gradvist ugentligt over 4 uger til vedligeholdelsesdosis.
    • Vedligeholdelsesdosis 50 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser, dog højst 2 g i døgnet.

 

Bemærk: 

  • Enterotabletterne skal synkes hele og bør tages med rigeligt vand.
  • Tabletter tages jævnt fordelt over døgnet, bedst i forbindelse med måltiderne.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Allergi over for mesalazin-derivater og antibakterielle sulfonamider, som sulfamethoxazol, sulfamethizol, sølvsulfadiazin og dapson, da krydsallergi er beskrevet
  • Akut intermitterende porfyri
  • Tidligere eller aktuelle tegn på knoglemarvspåvirkning
  • Glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel.

Forsigtighedsregler

  • Svær allergi eller astma bronchiale.
  • Anbefales ikke til børn med manifest systemisk juvenil reumatoid artritis, da det kan medføre serumsygdomslignende reaktioner.
  • Visse typer bløde kontaktlinser kan misfarves under behandlingen.
  • Forsigtighed ved overfølsomhed over for salicylater og andre sulfonamider, som carboanhydrasehæmmere, furosemid, proteinkinasehæmmere, thiazider, triptaner og sulfonylurinstoffer, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Ved allergiske reaktioner som feber og lymfadenopati, hvor en anden årsag ikke kan identificeres, bør sulfasalazin seponeres.
  • Ved udvikling af ny infektion under behandlingen bør patienten monitoreres omhyggeligt. Ved udvikling af alvorlig infektion bør sulfasalazin seponeres.
  • Sulfasalazin kan give falsk forhøjet indhold af normetanefrin i urinen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Infertilitet  (kun mænd og reversibel).
Almindelige (1-10%) Feber.
Forhøjede leverenzymer.
Hoste.
Folsyremangel, Leukopeni.
Artralgi.
Døsighed, Koncentrationsbesvær, Svimmelhed, Søvnløshed.
Fotosensibilitet, Urticaria.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Kolestase, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Astma, Dyspnø, Hypertension, Interstitiel pneumonitis.
Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni.
Muskelsvaghed.
Depression, Perifer neuropati.
Alopeci, Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion.
Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner.
Conjunctivitis, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Kraftig gulfarvning af urin og tårevæske.
Aplastisk anæmi, Knoglemarvsdepression.
Porfyri.
Eksfoliativ dermatitis.
Allergiske reaktioner  (herunder DRESS-syndrom), Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant levercellenekrose.
Myocarditis, Pericarditis.
Myelodysplastisk syndrom.
Aseptisk meningitis, Encefalopati, Psykose.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Interstitiel nefritis, Nefrotisk syndrom.
Ikke kendt Nyresten.
  • Fulminant levercellenekrose er set med potentielt letalt udfald.
  • Alvorlige hypersensitivitetsreaktioner kan optræde isoleret eller involvere indre organer.

Interaktioner

  • Bredspektrede antibiotika kan hæmme den bakterielle spaltning i tarmen og dermed nedsætte biotilgængeligheden af sulfapyridin.
  • Samtidig indgift af azathioprin og sulfasalazin kan medføre øget forekomst af leukopeni, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af azathioprin.
  • Behandling med sulfasalazin kan medføre faldende folsyrekoncentration.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for ca. 2.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget hyppighed af medfødte misdannelser. Nogle data antyder desuden en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan meget vel fortolkes som confounding by indication, og en velindiceret behandling bør fortsætte under graviditeten. 

Referencer: 4159, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er få meddelelser om bivirkninger hos barnet, bl.a. et tilfælde af formodet idiosynkratisk allergisk reaktion. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hovedparten af sulfasalazin spaltes af bakterielle enzymer i colon til sulfapyridin og mesalazin.
  • Det synes at være uomdannet substans og/eller sulfapyridin, der er de aktive komponenter ved behandling af reumatoid artritis, hvorimod det synes at være mesalazin, der er den terapeutisk aktive komponent ved behandling af colitis ulcerosa.
  • Mezalazins virkningsmekanisme er ikke endeligt fastlagt. Inflammatorisk virkning opnås sandsynligvis ved, at mesalazin hæmmer leukocytchemotaxi og nedsætter cytokin- og leukotrienproduktionen samt øger dannelsen af frie radikaler.

Farmakokinetik

Ca. 20% sulfasalazin absorberes fra tyndtarmen, men hovedparten spaltes af bakterielle enzymer i colon til sulfapyridin og mesalazin: 

Sulfapyridin 

  • Absorberes hurtigt.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.

Mesalazin 

  • 30-50% absorberes.
  • < 8% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Macrogoler : enterotabletter 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 162354
100 stk.
148,00 5,92
(B) tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 424432
300 stk.
338,15 4,51
(B) enterotabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 107219
100 stk.
89,85 3,59
(B) enterotabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 374835
300 stk.
302,20 4,03

Substitution

tabletter 500 mg
Salazopyrina (Parallelimport), Sulfasalazin, tabletter 500 mg
 
enterotabletter 500 mg
Sulfasalazin "Hexal" HEXAL, Sulfasalazin, enterotabletter 500 mg
Sulfasalazin "medac" Medac, Sulfasalazin, enterotabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  500 mg

Præg:
KPh, 101
Kærv: Delekærv
Farve: Orange
Mål i mm: 13,8 x 13,8
tabletter 500 mg
 
 
 

Enterotabletter  500 mg

Præg:
KPh, 102
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 9,9 x 18,4
enterotabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4159 Rahimi R, Nikfar S, Rezaie A Pregnancy outcome in women with inflammatory bowel disease following exposure to 5-aminosalicylic acid drugs: a meta-analysis Reprod Toxicol 2008 25 271-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18242053

 
 

Revisionsdato

2019-03-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...