Votrient

L01XE11
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Avanceret renalcellekarcinom som 1. linje-behandling eller efter tidligere cytokinbehandling for avanceret sygdom.
  • Visse typer af bløddelssarkom (STS) med sygdomsprogression inden for 6 måneder efter behandling for metastatisk sygdom eller inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.

 

Pazopanib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg eller 400 mg pazopanib (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 800 mg 1 gang dgl. Skal indtages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal, bilirubin- og levertransaminaseniveau.
  • Dosisjusteringer foretages i trin på 200 mg på basis af den individuelle tolerance. Dosis må ikke overskride 800 mg.
  • Tabletten skal synkes hel. Må ikke deles eller knuses.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes til 200 mg dgl. ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

Blodtrykket skal være velkontrolleret, og patienter med hypotyroidisme skal have relevant behandling herfor inden behandlingsstart. Monitorering af blodtryk og thyroideafunktion skal foretages løbende under behandlingen.  

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Træthed, Tumorsmerte, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Hypertension.
Leukopeni, Nedsat plasma-albumin, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Eksfoliativ dermatitis, Pigmentforandringer i huden, Ændring af hårfarve.
Proteinuri.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase, Leverpåvirkning, Mundtørhed, Tandkødsbetændelse.
Bradykardi, Dyb venetrombose, Dyspnø, Epistaxis, Hjerteinsufficiens, Hoste, Lungeemboli, Ødemer.
Brystsmerter, Dehydrering, Hedeture, Hypotyroidisme.
Muskelkramper, Myalgi.
Hikke, Letargi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Talebesvær.
Alopeci, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Mucositis, Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Tør hud, Øget svedtendens.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Hæmatemese, Leverinsufficiens, Melæna, Pancreatitis, Rektal blødning.
Apopleksi, Cerebral iskæmi, Forlænget QT-interval, Hæmoptyse, Lungeblødning, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi.
Hæmolytisk uræmisk syndrom, Polycytæmi, Trombocytopenisk purpura.
Hypofosfatæmi, Hypomagnesiæmi.
Hypæstesi.
Fotosensibilitet.
Infektioner.
Vaginalblødning.
Nethindeløsning.
Sjældne (0,01-0,1%) Interstitiel lungesygdom.
Leukoencefalopati  (reversibel).

Interaktioner

  • Forsigtighed bør udvises, når pazopanib administreres sammen med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Grapefrugtjuice skal undgås.
  • Samtidig brug af simvastatin kan øge forekomsten af forhøjet ALAT-niveau > 3 gange øvre normalgrænse.
  • Absorptionen af pazopanib nedsættes ved samtidig indgift af farmaka, som øger ventrikelindholdets pH. Ved kombination med protonpumpehæmmer bør begge præparater tages samtidigt 1 gang dgl. om aftenen. H2-receptorantagonister skal indgives mindst 10 timer før eller mindst 2 timer efter pazopanib, og antacida skal indgives mindst 2 timer før eller mindst 1 time efter pazopanib.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4269, 2789, 4264, 691, 4268, 692, 4267, 4388, 4270, 2955, 2790, 2954

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 2 uger efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter (inkl. mænd, der er blevet steriliseret), skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 2 uger efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor), platelet derived growth factor receptor (PDGFR) og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren overvejende via CYP3A4 og i mindre grad via CYP1A2 og CYP2C8.
  • Plasmahalveringstid ca. 30 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 093072
90 stk.
19.231,95
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg 093083
60 stk.
25.638,65

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
GS JT
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,5 x 14,1
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
GS UHL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,9 x 17,8
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...