Salofalk

Enterodepotgranulat, breve. 1 brev indeholder 1,5 g eller 3 g mesalazin. 

Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 1 g mesalazin.
Rektalskum. 1 dosis indeholder 1 g mesalazin. 

Colitis ulcerosa

• Oralt
  • Voksne
    • Initialt 1.500-4.500 mg dgl.
    • Vedligeholdelsesdosis 1.500-3.000 mg dgl.
    • Kan indtages som delte doser eller som éngangsdøgndosis.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser. Maksimal dosis 75 mg/kg legemsvægt i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4.000 mg i døgnet.
    • Vedligeholdelsesdosis 15-30 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser. Den totale dosis bør ikke overstige 2.000 mg i døgnet.
  • Bemærk
    • Enterodepotgranulat lægges på tungen og synkes med rigelig mængde væske.
    • Enterodepotgranulat må ikke tygges eller knuses.
    • Bør ikke anvendes til børn < 6 år.

Colitis ulcerosa med proctitis og proctosigmoiditis

• Rektalt
  • Suppositorier
    • Voksne
      • 1 g 1-2 gange dgl. Normalt 2-4 uger.
  • Rektalskum
    • Voksne
      • 2 g (2 doser) hver aften før sengetid.
      • Normalt 2-4 uger.
      • Bemærk:
        Hvis patienten har svært ved at holde mængden af skum inde i tarmen, kan man dele doseringen op i flere doser:
        • 1 g (1 dosis) ved sengetid
        • 1 g (1 dosis) i løbet af natten (efter optagelse af den første dosis) eller tidligt om morgenen.
• Bemærk:
  • I visse tilfælde anvendes rektal indgift også som vedligeholdelsesbehandling efter symptomfrihed, kombineret med oral behandling.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 

• Allergi over for mesalazin-derivater.
• Enterodepotgranulat indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til personer med fenylketonuri (Føllings sygdom).

• Der er rapporteret udvikling af reversibel interstitiel nefritis under behandling, hvorfor nyrefunktionen bør monitoreres efter 14 dages behandling og derefter hver 4. uge de efterfølgende 12 uger. Hvis der ikke er nogen påvirkning af nyrefunktionen, kan monitoreringen ændres til hver 3. måned og efter 5 år til én gang om året.
• Forsigtighed bør udvises ved nedsat leverfunktion. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages der blodprøver hver 3. måned.
• Ved mistanke om bloddyskrasi skal mesalazin straks seponeres. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages blodprøver hver 3. måned.
• Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, særligt astma, har risiko for overfølsomhedsreaktioner.
• Forsigtighed ved aktivt gastro-duodenale ulcera.
• Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på NSAID inkl. acetylsalicylsyre, selvom risikoen for krydsallergi anses for lav.
• Mesalazin er blevet sat i forbindelse med et akut intoleranssyndrom, som kan være svært at skelne fra en opblussen i inflammatorisk tarmsygdom.

Samtidig behandling med azathioprin eller mercaptopurin kan øge risikoen for knoglemarvsdepression. Monitorering af blodtal og dosisjustering af mercaptopurin bør overvejes. 

Baggrund: For oral og rektal administration af mesalazin er der i alt data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Flere datasæt peger på en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan dog meget vel fortolkes som confounding by indication. Der er beskrevet et tilfælde af medfødt nyrepåvirkning hos et barn eksponeret for 2-4 gram mesalazin under 3.-5. måned af graviditeten; men kausaliteten er tvivlsom. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 9%, hvilket er højt. Sandsynlige bivirkninger (diarré) hos barnet er beskrevet i mindst tre tilfælde. Såfremt behandling fortsættes under amning, bør man være opmærksom på bivirkninger hos barnet.  

• Virkningsmekanismen er ikke endeligt fastlagt.
• Inflammatorisk virkning opnås sandsynligvis ved, at mesalazin hæmmer leukocytchemotaxi og nedsætter cytokin- og leukotrienproduktionen samt øger dannelsen af frie radikaler.

• < 8% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Oral administration. 30-50% absorberes.
  Depottabletter (polydepot), depotgranulat (multimatrix), enterodepottabletter (multimatrix) og enterodepotgranulat (multimatrix) frigiver det aktive stof jævnt gennem duodenum til rectum.
• Rektal administration. 10-20% absorberes.

Holdbarhed 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
• Efter åbning: Kan opbevares i højst 12 uger.