Salofalk

A07EC02
 
 

Middel med specifik antiinflammatorisk virkning på bindevæv i tarmvæggen. 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterodepotgranulat, breve. 1 brev indeholder 1,5 g eller 3 g mesalazin. 

Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 1 g mesalazin.
Rektalskum. 1 dosis indeholder 1 g mesalazin. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa

  • Oralt
    • Voksne
      • Initialt 1.500-4.500 mg dgl.
      • Vedligeholdelsesdosis 1.500-3.000 mg dgl.
      • Kan indtages som delte doser eller som éngangsdøgndosis.
    • Børn > 6 år
      • Initialt 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser. Maksimal dosis 75 mg/kg legemsvægt i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4.000 mg i døgnet.
      • Vedligeholdelsesdosis 15-30 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser. Den totale dosis bør ikke overstige 2.000 mg i døgnet.
    • Bemærk
      • Enterodepotgranulat lægges på tungen og synkes med rigelig mængde væske.
      • Enterodepotgranulat må ikke tygges eller knuses.
      • Bør ikke anvendes til børn < 6 år.

 

Colitis ulcerosa med proctitis og proctosigmoiditis

  • Rektalt
    • Suppositorier
      • Voksne
        • 1 g 1-2 gange dgl. Normalt 2-4 uger.
    • Rektalskum
      • Voksne
        • 2 g (2 doser) hver aften før sengetid.
        • Normalt 2-4 uger.
        • Bemærk:
          Hvis patienten har svært ved at holde mængden af skum inde i tarmen, kan man dele doseringen op i flere doser:
          • 1 g (1 dosis) ved sengetid
          • 1 g (1 dosis) i løbet af natten (efter optagelse af den første dosis) eller tidligt om morgenen.
  • Bemærk:
    • I visse tilfælde anvendes rektal indgift også som vedligeholdelsesbehandling efter symptomfrihed, kombineret med oral behandling.
    • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Allergi over for mesalazin-derivater.
  • Enterodepotgranulat indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til personer med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Der er rapporteret udvikling af reversibel interstitiel nefritis under behandling, hvorfor nyrefunktionen bør monitoreres efter 14 dages behandling og derefter hver 4. uge de efterfølgende 12 uger. Hvis der ikke er nogen påvirkning af nyrefunktionen, kan monitoreringen ændres til hver 3. måned og efter 5 år til én gang om året.
  • Forsigtighed bør udvises ved nedsat leverfunktion. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages der blodprøver hver 3. måned.
  • Ved mistanke om bloddyskrasi skal mesalazin straks seponeres. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages blodprøver hver 3. måned.
  • Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, særligt astma, har risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Forsigtighed ved aktivt gastro-duodenale ulcera.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på NSAID inkl. acetylsalicylsyre, selvom risikoen for krydsallergi anses for lav.
  • Mesalazin er blevet sat i forbindelse med et akut intoleranssyndrom, som kan være svært at skelne fra en opblussen i inflammatorisk tarmsygdom.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Feber.
Hovedpine.
Hududslæt, Urticaria.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter, Pancreatitis.
Myocarditis, Pericarditis.
Svimmelhed.
Erythema multiforme, Fotosensibilitet*, Stevens-Johnsons syndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Colitis, Hepatotoksicitet  (herunder hepatitis, biliær cirrose og leverinsufficiens), Kolestase.
Allergiske lungereaktioner, Interstitiel lungesygdom  (herunder interstitiel pneumonitis, lungefibrose, perikardiel ekssudation).
Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Bloddyskrasi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Artralgi.
Benign intrakraniel trykstigning**, Perifer neuropati.
Alopeci, Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder allergisk dermatitis og drug fever).
Nyrefunktionspåvirkning  (inkl. interstitiel nefritis, og nefrotisk syndrom og nyreinsufficiens), Oligospermi.

* Der er rapporteret svære reaktioner hos patienter med præeksisterende hudlidelser, fx atopisk dermatitis. 

**Er set hos unge i puberteten. 

Interaktioner

Samtidig behandling med azathioprin eller mercaptopurin kan øge risikoen for knoglemarvsdepression. Monitorering af blodtal og dosisjustering af mercaptopurin bør overvejes. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For oral og rektal administration af mesalazin er der i alt data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Flere datasæt peger på en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan dog meget vel fortolkes som confounding by indication. Der er beskrevet et tilfælde af medfødt nyrepåvirkning hos et barn eksponeret for 2-4 gram mesalazin under 3.-5. måned af graviditeten; men kausaliteten er tvivlsom. 

Referencer: 3711, 4159

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 9%, hvilket er højt. Sandsynlige bivirkninger (diarré) hos barnet er beskrevet i mindst tre tilfælde. Såfremt behandling fortsættes under amning, bør man være opmærksom på bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Virkningsmekanismen er ikke endeligt fastlagt.
  • Inflammatorisk virkning opnås sandsynligvis ved, at mesalazin hæmmer leukocytchemotaxi og nedsætter cytokin- og leukotrienproduktionen samt øger dannelsen af frie radikaler.

Farmakokinetik

  • < 8% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. 30-50% absorberes.
    Depottabletter (polydepot), depotgranulat (multimatrix), enterodepottabletter (multimatrix) og enterodepotgranulat (multimatrix) frigiver det aktive stof jævnt gennem duodenum til rectum.
  • Rektal administration. 10-20% absorberes.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 12 uger.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : enterodepotgranulat, breve 1,5 g, enterodepotgranulat, breve 3 g
Smag:
Vanilje : enterodepotgranulat, breve 1,5 g, enterodepotgranulat, breve 3 g
Antioxidanter:
Natriummetabisulfit : rektalskum 1 g
Andre:
Aspartam : enterodepotgranulat, breve 1,5 g, enterodepotgranulat, breve 3 g
Cetostearylalkohol : rektalskum 1 g
Dinatriumedetat : rektalskum 1 g
Isobutan : rektalskum 1 g
N-butan : rektalskum 1 g
Polysorbat 80 : rektalskum 1 g
Propan : rektalskum 1 g
Propylenglycol : rektalskum 1 g

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) enterodepotgranulat, breve 1,5 g 091334
100 stk.
1.079,55 10,80
(B) enterodepotgranulat, breve 3 g 462247
50 stk.
979,80 9,80
(B) suppositorier 1 g 128045
30 stk.
422,60 21,13
(B) rektalskum 1 g 078813
14 doser
422,60 45,28

Substitution

suppositorier 1 g
Pentasa Ferring, Mesalazin, suppositorier 1 g
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4159 Rahimi R, Nikfar S, Rezaie A Pregnancy outcome in women with inflammatory bowel disease following exposure to 5-aminosalicylic acid drugs: a meta-analysis Reprod Toxicol 2008 25 271-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18242053

 
 

Revisionsdato

2019-03-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...