Retacrit

B03XA01
 
 

Middel mod anæmi. Virker som humant erytropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Retacrit er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt
  • Anæmi i forbindelse med nedsat nyrefunktion
  • Anæmi ved visse maligne lidelser
  • Øgning af udbyttet af autologt blod fra patienter i et prædonationsprogram
  • I særlige tilfælde for at nedsætte behovet for allogen blodtransfusion hos voksne patienter uden jernmangel før større elektive operationer, hvor der er formodet risiko for transfusionskomplikationer.

 

Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 ml indeholder 10.000 IE eller 40.000 IE epoetin zeta. 

Doseringsforslag

Anæmi ved kronisk nyresvigt 

  • I hæmodialysebehandling
    • Voksne. Initialt. 50 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 3 gange ugentlig. Vedligeholdelsesdosis. 75-300 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 3 gange ugentlig. Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,2-7,5 mmol/l.
    • Børn. Initialt. 50 IE/kg legemsvægt i.v. 3 gange ugentlig. Evt. dosisøgning initialt til børn < 30 kg legemsvægt med 25 IU/kg legemsvægt 3 gange ugentlig i trin på mindst 4 uger.
      Vedligeholdelsesdosis. > 30 kg. 30-100 IE kg legemsvægt i.v. 3 gange ugentlig. 10-30 kg. 60-150 IE/kg legemsvægt i.v. 3 gange ugentlig. < 10 kg. 75-150 IE/kg legemsvægt i.v. 3 gange ugentlig. Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 5,9-6,8 mmol/l for børn.
  • I peritonealdialysebehandling
    • Voksne. Initialt. 50 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 2 gange ugentlig. Vedligeholdelsesdosis. 25-50 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 2 gange ugentlig. Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,2-7,5 mmol/l.

 

Anæmi ved nedsat nyrefunktion uden dialysebehandling 

  • Voksne. Initialt. 50 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 3 gange ugentlig. Evt. dosisøgning med 25 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig i trin på mindst 4 uger.
    Vedligeholdelsesdosis. 17-33 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 3 gange ugentlig. Maksimal dosis bør ikke overstige 200 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig. Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,2-7,5 mmol/l.

 

Anæmi ved maligne lidelser 

  • Voksne. Initialt. 150 IE/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig eller 450 IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugentlig.
    Vedligeholdelsesdosis. Afhængig af hæmoglobinstigning og reticulocyttælling efter 4 uger og evt. 8 uger, se produktresume. Behandling bør fortsættes indtil 1 måned efter kemoterapiens ophør.

 

Patienter i et autologt prædonationsprogram 

  • Let anæmi (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4 enheder blod
    • Voksne. 600 IE/kg legemsvægt i.v. 2 gange ugentlig i 3 uger inden operation. Et jerntilskud (fx 200 mg usammensat jern p.o. dgl.) bør gives flere uger før autolog prædonation.

 

Bemærk: 

  • I.v. injektion skal gives over 1-5 minutter. Bør ikke gives som i.v. infusion.
  • S.c. injektion højst 1 ml pr. injektionssted, større voluminer bør fordeles på flere injektionssteder.
  • S.c. injektion gives i ekstremiteter eller i anteriore abdominalvæg.
  • Patienter med kronisk nyresvigt, som får s.c. injektion, bør kontrolleres regelmæssigt for tab af effekt.
  • Optimal respons på erytropoietin sikres af et tilstrækkeligt jerndepot. Derfor anbefales jerntilskud, fx 200-300 mg p.o. dgl. (100-200 mg dgl. til børn).

Kontraindikationer

  • Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Epilepsi og kronisk leversvigt, dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer,iskæmisk vaskulær lidelse eller tidligere krampeanfald.
  • Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
  • Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
  • For at sikre effektiv erythropoiesis skal jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandlingen. Det kan være nødvendigt at give jerntilskud jf. gældende terapeutiske retningslinjer.
  • Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
  • Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin zeta og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
  • Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoietiner anvendes samtidig. Epoetin zeta er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
  • Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser.
  • Patienten skal informeres om:
    • Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
    • Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.
  • Ved udvikling af alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom, der anses for at være forbundet med brug af et epoetin, skal epoetin zeta straks seponeres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kuldegysninger, Reaktioner på indstiksstedet.
Dyb venetrombose, Hoste, Hypertension, Perifere ødemer.
Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Luftvejsobstruktion.
Hyperkaliæmi.
Kramper.
Sjældne (0,01-0,1%) Pure Red Cell Aplasia  (PRCA).
Porfyri.
Hypersensitivitetsreaktioner, Udvikling af antistoffer.
Meget sjældne (< 0,01%) Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Hypertensiv krise.
Angioødem.

Se Forsigtighedsregler vedr. information m.m. om alvorlige hudreaktioner. 

Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med epoetin zeta.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Det er et meget stort molekyle, som formentlig kun i meget ringe grad placerer placenta. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af epoetin zeta medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 4-6 timer (i.v injektion) og ca. 24 timer (s.c. injektion). 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7-7,4. 


Håndtering 

Må ikke rystes. 

  

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys
  • Må ikke fryses
  • Kan opbevares i en enkelt periode på op til 3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C), men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 3 dage skal kasseres.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 054012
4.000 IE (6 eng.sp. a 0,4 ml)
2.078,95 86,62
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 054036
6.000 IE (6 eng.sp. a 0,6 ml
3.225,20 89,59
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 054047
8.000 IE (6 eng.sp. a 0,8 ml)
4.319,15 89,98
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40.000 IE/ml 054081
30.000 IE (1 eng.sp. a 0,75ml)
1.852,05 61,74

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-05-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...