Metformin "Aurobindo"

A10BA02
 
 

Oralt antidiabetikum. Biguanid

Anvendelsesområder

  • Monoterapi ved stabil diabetes mellitus type 2, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægtreduktion.
  • I kombination med DPP-IV-hæmmer, GLP-1-receptor agonist, insulin, SGLT-2-inhibitorer eller sulfonylurinstoffer, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg, 850 mg eller 1.000 mg (delekærv) metforminhydrochlorid svarende til 390 mg, 663 mg eller 780 mg metforminbase. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 500 mg 1-2 gange dgl.
  • Herefter stigende med 500 mg om ugen.
  • Maksimalt 1.000 mg 3 gange dgl.


Børn > 10 år 

  • 500-850 mg dgl., stigende til optimal effekt.
  • Maksimalt 2.000 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.

 

Bemærk: 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Dosisreduktion bør overvejes. Ved GFR < 45 ml/minut bør vedligeholdelsesdosis altid halveres. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Diabetisk ketoacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Akut alkoholforgiftning
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler samt tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.
  • Endvidere pauseres ved dehydratio og alvorlige infektionssygdomme.

Forsigtighedsregler

  • Vitamin B12-koncentration måles mindst hvert andet år pga. risiko for vitamin B12-malabsorption.
  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Leverfunktion bør kontrolleres mindst en gang om året, hyppigere hos ældre.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved nedre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Nyrefunktionen bør overvåges nøje ved opstart af eller brug af NSAID, herunder COX-II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for nyrepåvirkning og lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal. Metformin pauseres ved manglende fødeindtagelse, ved betydende akut sygdom med risiko for dehydrering og ved nyresvigt.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse. Lactacidose optræder oftest sammen med interkurrent sygdom.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min). Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

De gastro-intestinale bivirkninger opstår hyppigst under initialbehandlingen. Langsom dosisøgning med 500 mg om ugen til 1.000 mg 2 gange daglig kan forbedre den gastro-intestinale tolerance. 

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Smagsforstyrrelser.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverpåvirkning*.
B12-vitaminmangel**, Lactatacidose.
Erytem.

* Isolerede tilfælde, fx hepatitis, som er reversible ved seponering af metformin. 

** Ved langtidsbehandling med metforminhydrochlorid ses nedsat absorption af vitamin B12 med nedsat serumniveau som resultat.  

 

Se endvidere Ikke-β-cellestimulerende midler.  

 

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres i mindre grad af β1-selektive β-blokkere, som derfor bør foretrækkes.
  • ACE-hæmmere kan nedsætte blodsukkerniveauerne, og justering af metformindosis kan være nødvendig.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof er der øget risiko for lactacidose pga. nyrepåvirkning.
  • Øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning.
  • Samtidig brug af diuretika, især loop-diuretika, kan øge risikoen for lactacidose pga. mulighed for nedsat nyrefunktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Metformin har under graviditet været anvendt på indikationen diabetes gestational diabetes og polycystisk ovariesygdom. Data er meget heterogene og vanskelige at sammenligne på tværs. Sammenlagt er der data for mere end 2.500 eksponerede under graviditeten. Overordnet er der tegn på en mindre overhyppighed af medfødte misdannelser ved eksponering tidligt i graviditeten, herunder specifikt en øget risiko for kardielle misdannelser. Derudover synes der ikke at være tegn på en øget risiko for spontan abort, men nok for neonatal hypoglykæmi. 

Behandlingen under graviditet er en specialistopgave. 

Referencer: 4173, 4171, 4172, 3711, 3771, 4175, 4174

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.
  • Den fulde kliniske virkning kan først forventes efter flere dages administration, hvorfor dosisændring bør afvente 1 uges behandling.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 495865
100 stk.
31,05 1,24
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 414327
400 stk.
70,95 0,71
(B) filmovertrukne tabletter 850 mg (kan dosisdisp.) 552129
100 stk.
38,20 0,90
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 095241
60 stk.
33,05 1,10

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Actavis" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Bluefish" Bluefish, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Orifarm" Orifarm Generics, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Sandoz" Sandoz, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Teva" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Mitforgen Mylan, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Actavis" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Bluefish" Bluefish, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Orifarm" Orifarm Generics, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Sandoz" Sandoz, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Teva" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Mitforgen Mylan, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
 
filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Actavis" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Bluefish" Bluefish, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Stada" STADA Nordic, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Teva" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Mitforgen Mylan, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
A, 60
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  850 mg

Præg:
A, 61
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 13 x 13
filmovertrukne tabletter 850 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1000 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,8 x 20,8
filmovertrukne tabletter 1000 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3771 Given JE, Loane M, Garne E et al Metformin exposure in first trimester of pregnancy and risk of all or specific congenital anoma-lies: exploratory case-control study BMJ 2018 361 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29941493


4171 McGrath RT, Glastras SJ, Scott et al Outcomes for Women with Gestational Diabetes Treated with Metformin: A Retrospective, Case-Control Study J Clin Med 2018 7(3) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29522471


4172 Panchaud A, Rousson V, Vial T et al Pregnancy outcomes in women on metformin for diabetes or other indications among those seeking teratology information services Br J Clin Pharmacol 2018 84(3) 568-78 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29215149


4173 Lindsay RS, Loeken MR Metformin use in pregnancy: promises and uncertainties Diabetologia 2017 60(9) 1612-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28770325


4174 Butalia S, Gutierrez L, Lodha A et al Short- and long-term outcomes of metformin compared with insulin alone in pregnancy: a systematic review and meta-analysis Diabet Med 2017 34(1) 27-36 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27150509


4175 Cassina M, Donà M, Di Gianantonio E et al First-trimester exposure to metformin and risk of birth defects: a systematic review and meta-analysis Hum Reprod Update 2014 20(5) 656-69 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24861556

 
 

Revisionsdato

2019-01-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...