Ellaone®

G03AD02
 
 
Oralt kontraceptivum til postcoital kontraception.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. 

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 30 mg ulipristalacetat. 

Doseringsforslag

Kvinder i den fertile alder  

  • 30 mg hurtigst muligt efter coitus og ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.

Forsigtighedsregler

  • Ved opkastning mindre end 3 timer efter tabletindtagelsen er metoden usikker, og der bør hurtigst muligt tages yderligere 1 tablet.
  • Bør højst anvendes én gang pr. cyklus på grund af risiko for bivirkninger. Da præparatet ikke kan erstatte prævention ved efterfølgende samlejer tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention - også efter at have taget ulipristalacetat - indtil næste menstruation.
  • Ved mere end 7 dages forsinket menstruation eller ved unormal blødning bør graviditetstest udføres.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Kvinden bør informeres om, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet.

 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Bækkensmerter, Myalgi, Rygsmerter.
Humørforstyrrelser.
Kraftesløshed, Svimmelhed.
Brystspænding, Dysmenoré.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Hyperaktivitet.
Metroragi, Vaginitis.
Migræne.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Koncentrationsbesvær, Konfusion.
Nyresten.
Oligomenoré, Vulvovaginitis.
Ovariecyster  (som kan briste).
Synkope.
Tremor.

Interaktioner

  • Ritonavir samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler, der indeholder perikon, kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Potente CYP3A4-inhibitorer, fx itraconazol og clarithromycin, kan øge eksponeringen for ulipristalacetat. Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
  • Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke.
  • Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progesteron- og gestagenholdige lægemidler. Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene gestagenholdige kontraceptiva kan være reduceret. Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention, gøre dette, efter at de har taget Ellaone®, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Der er ingen data for udskillelse i modermælken. Amning bør undgås i mindst 36 timer efter indtagelsen.

Se endvidere

Farmakodynamik

Syntetisk progesteronanalog med høj affinitet til progesteronreceptoren. Hæmmer ovulationen via undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH), også selvom midlet administreres umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige).  

Farmakokinetik

  • Absorptionsfraktionen øges ca. 25% ved samtidig indtagelse af fedtholdig mad.
  • Metaboliseres i leveren af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2D6.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 26-38 timer.

Indholdsstoffer

Ulipristalacetattabletter  30 mgfilmovertrukne tabletter  30 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 30 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 30 mg
Andre:
Lactose : tabletter 30 mg, filmovertrukne tabletter 30 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 30 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(HA) tabletter 30 mg 375062
1 stk. (blister)
Udgået 09-03-2020
(HA) tabletter 30 mg 571210
1 stk. (blister) (Paranova)
160,60 170,60
(HA) filmovertrukne tabletter 30 mg 078056
1 stk. (blister)
161,95 171,95

Foto og identifikation

Tabletter  30 mg

Præg:
ella
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
tabletter 30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
ella
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 10,8 x 10,8
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

09.12.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 1. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...