Zebinix

N03AF04
 
 

Anvendelsesområder

Monoterapi eller supplerende behandling af fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg (delekærv) eller 800 mg (delekærv) eslicarbazepinacetat. 

Oral suspension. 1 ml indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat. 

Doseringsforslag

Monoterapi eller supplerende behandling 

Voksne og børn > 60 kg 

  • Initialt 400 mg 1 gang dgl. i 1-2 uger.
  • Vedligeholdelsesdosis 800 mg 1 gang dgl., evt. 1.200 mg 1 gang dgl.
    Ved monoterapi evt. 1.600 mg 1 gang dgl.

 

Supplerende behandling 

Børn > 6 år og < 60 kg 

  • Initialt 10 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.
  • Dosisøgning hver eller hver 2. uge med 10 mg/kg/dag til vedligeholdelsesdosis på højst 30 mg/kg/dag.

 

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til patienter < 6 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt.
  • Ældre. 1.600 mg som monoterapi kan ikke anbefales pga. begrænsede data.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring. 

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Voksne og børn > 60 kg 

    • Initialt 200 mg 1 gang dgl. eller 400 mg hver 2. dag i 2 uger.
    • Herefter 400 mg dgl. evt. højere afhængig af respons.

    Børn > 6 år 

    • 5 mg/kg 1 gang dgl eller 10 mg/kg hver 2. dag i 2 uger.
    • Herefter 10 mg/kg dgl. evt. højere afhængig af respons.

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for carboxamidderivater (carbamazepin, eslicarbazepin, oxcarbazepin, rufinamid)
  • AV-blok af 2. eller 3. grad.

Forsigtighedsregler

  • Plasma-natrium bør kontrolleres jævnligt, især ved nyresygdom og samtidig diuretisk behandling
  • Behandling med eslicarbazepin er muligvis forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Døsighed, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hyponatriæmi.
Ataksi, Balanceforstyrrelser, Gangforstyrrelser, Hovedpine, Koncentrationsbesvær, Søvnløshed, Tremor.
Hududslæt.
Dobbeltsyn, Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Leverpåvirkning.
Bradykardi, Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer.
Anæmi.
Dehydrering, Elektrolytforstyrrelser, Hypotyroidisme.
Angst, Apati, Depression, Hukommelsesbesvær, Hyperaktivitet, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Neuropati, Psykose, Talebesvær.
Alopeci.
Allergiske reaktioner.
Urinvejsinfektion.
Nystagmus, Tinnitus.
Ikke kendt Pancreatitis.
Leukopeni, Trombocytopeni.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.

Langtidsbehandling med strukturelt relaterede antiepileptika, fx carbamazepin og oxcarbazepin, er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. 

Interaktioner

  • Eslicarbazepin er en svag CYP3A4-induktor og kan hæmme CYP2C19. Interaktion er derfor mulig med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymsystemer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af phenytoin kan dosisøgning af eslicarbazepin og dosisreduktion af phenytoin være nødvendig.
  • Ved samtidig brug af carbamazepin er der øget risiko for bivirkninger.
  • Kombination med oxcarbazepin frarådes pga. risiko for overeksponering for de aktive metabolitter.
  • Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres i de første uger.
  • Eslicarbazepin kan nedsætte virkningen af hormonale kontraceptiva af kombinationstypen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Eslicarbazepin er den aktive metabolit af oxcarbazepin. Der er ikke specifikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat for eslicarbazepin. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 4220

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Virker sandsynligvis ved at forlænge de spændingsafhængige natriumkanalers refraktærperiode.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed >90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Steady state efter 4-6 dage.
  • Plasmahalveringstid 20-24 timer.
  • Ca. 60% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Oral suspension skal omrystes før brug. 

 

Holdbarhed 

Oral suspension 

  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 2 måneder.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral suspension 50 mg/ml
Smag:
Tutti-frutti : oral suspension 50 mg/ml
Andre:
Macrogoler : oral suspension 50 mg/ml

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

Tabletter 

  • Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor supplerende behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 422860
60 stk. (blister)
784,00 52,27
(B) tabletter 800 mg (kan dosisdisp.) 059767
30 stk. (blister)
1.551,15 51,71
(B) tabletter 800 mg (kan dosisdisp.) 069059
30 stk. (blister) (Abacus)
1.544,00 51,47
(B) tabletter 800 mg (kan dosisdisp.) 436814
30 stk. (blister) (Paranova)
1.524,05 50,80
(B) tabletter 800 mg (kan dosisdisp.) 453657
30 stk. (blister) (2care4)
1.530,00 51,00
(B) tabletter 800 mg (kan dosisdisp.) 456044
30 stk. (blister) (Orifarm)
1.545,00 51,50
(B) oral suspension 50 mg/ml 518445
200 ml
656,15 52,49

Foto og identifikation

Tabletter  200 mg

Præg:
ESL 200
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 11
tabletter 200 mg
 
 
 

Tabletter  800 mg

Præg:
ESL 800
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,8 x 19,1
tabletter 800 mg
 
 
 

Referencer

4220 Costa R, Magalhães LM, Graça J Eslicarbazepine acetate exposure in pregnant women with epilepsy Seizure 2018 58 72-4 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29674237

 
 

Revisionsdato

2019-07-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 26. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...