Privigen

J06BA02
 
 

Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Virusinaktiveret ved fraktionering og separation, behandling ved lav pH, dybdefiltrering og nanofiltrering. 

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer
  • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket
  • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering
  • Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Medfødt HIV-infektion med gentagne bakterielle infektioner.

 

Immunmodulation 

  • Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet
  • Guillain-Barrés syndrom
  • Kawasakis sygdom
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
  • Multifokal motorisk neuropati (MMN).

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi ved 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
  • Recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering.
  • Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
    • Initialt. 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
    • Vedligeholdelsesdosis. Sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
    • Terapeutisk mål er plasmakoncentration på mindst 8 g/l (målt før næste infusion).

 

Idiopatisk trombocytopenisk purpura 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
  • eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.

 

Guillain-Barrés syndrom 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.

 

Kawasakis sygdom 

  • 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
  • eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).

 

Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP) 

  • Initialt. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
  • Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.

 

Børn med medfødt HIV-infektion og gentagne bakterielle infektioner 

  • 0,2-0,4 g/kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge.

 

Bemærk: 

  • Gives som langsom i.v. infusion.
  • Initialt gives 0,3 ml/kg legemsvægt/time i 30 min.
  • Hastigheden kan gradvis øges til højst 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
  • Hos primær immundefekt patienter (PID), som tolererer 4,8 ml/kg legemsvægt/time, kan hastigheden gradvist øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
  • Begrænset erfaring med behandling af CIPD hos børn.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1% skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Hos overvægtige patienter og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer, Smerter, Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Migræne.
Hudkløe, Øget svedtendens*.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed, Ubehag på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Oppression, Palpitationer.
Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni, Positiv Coombs' test.
Brystsmerter.
Myalgi, Rygsmerter.
Svimmelhed.
Hudreaktioner.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Vasculitis.
Trombocytose.
Aseptisk meningitis**, Somnolens.
Ikke kendt Tromboemboli.
Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt.

* om natten 

** reversibel 

  • Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske komplikationer.
  • Pludseligt blodtryksfald er set - også hos patienter, som ikke har vist tegn på anafylaktisk reaktion under tidligere behandling med immunglobulin.
  • Hos patienter behandlet med i.v. immunglobulin kan ses:
    • Non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade)
    • Falsk forhøjet erytrocytsedimetationshastighed
    • Cirkulatorisk (volumen)-overload.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Referencer: 1550, 3966, 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤ 0,025 mg/ml.
  • pH 4.8.

  

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. 

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 034401
25 ml
2.086,15
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 126684
50 ml
4.155,50
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 126695
100 ml
8.294,15
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 126707
200 ml
16.571,45
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 544385
400 ml
33.126,05

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-06-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...