Azarga®

S01ED51
 
 

Anvendelsesområder

Forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på monoterapi. 

Dispenseringsform

Øjendråber, suspension. 1 ml indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

Voksne. 1 dråbe 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Ved kombinationsbehandling skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Allergi over for β-blokkere eller sulfonamider og -derivater.

 

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol

  • astma
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres med pacemaker
  • sinoatrialt blok
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension.
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitis.

 

På grund af absorptive bivirkninger af brinzolamid

  • hyperchloræmisk acidose.
  • svær overfølsomhed for andre carboanhydrasehæmmere pga. risiko for krydsallergi.

Forsigtighedsregler

  • Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
  • Forsigtighed ved:
    • svært regulerbar diabetes mellitus
    • hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose)
    • alvorlige vaskulære lidelser
    • hypertyroidisme
    • syre/base-forstyrrelser
  • Kan forværre myasthenia gravis.
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhedsreaktion for antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Carboanhydrasehæmmere kan påvirke væsketilførslen til cornea. Derfor har kontaktlinsebærere en øget risiko for skader på cornea. Det anbefales, at patienter med skadet cornea, herunder patienter med diabetes mellitus eller cornea-dystrofi, overvåges nøje.
  • Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

 

 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Smagsforstyrrelser.
Keratitis, Sløret syn, Øjenirritation, Øjensmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leukopeni.
Hæmaturi.
Celler i det forreste kammer.
Sjældne (0,01-0,1%) Corneaerosion***.
Ikke kendt Abdominalsmerter*.
Arytmier*, AV-blok*, Bradykardi*, Bronkospasme*, Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Dyspnø*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop*, Hypertension, Perifere ødemer, Raynauds syndrom*, Respirationsdepression*, Ødemer*.
Anæmi.
Hyperchloridæmi, Hyperkaliæmi, Hypoglykæmi.
Depression*, Hukommelsesbesvær*, Nervøsitet*, Paræstesier*, Svimmelhed*, Synkope*.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Choroidealøsning**, Dobbeltsyn*, Forhøjet intraokulært tryk, Synstab, Tinnitus*.

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske β-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske β-blokkere.  

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.  

*** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.  

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin) kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid og bør anvendes med forsigtighed.
  • Risiko for additiv effekt, som kan resultere i hypotension og/eller udtalt bradykardi, når øjendråber med timolol administreres samtidig med calcium-blokkere, β-blokkere, antiarytmika, digoxin, parasympatomimetika, orale carboanhydrasehæmmere samt CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin).
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.

 

Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966, 1550, 3711, 4206

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Brinzolamid 

  • Hæmmer enzymet carboanhydrase med efterfølgende reduktion af natrium- og væsketransport på tværs af det ciliære epitel og dermed mindre kammervandsproduktion.

Timolol 

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.

Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter ca. 2 timer. Virkningen opretholdes i 12 timer.  

 

Farmakokinetik

Brinzolamid 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Timolol 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Højst 1 måned efter anbrud. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 027202
5 ml
169,85
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 088052
5 ml (Paranova)
153,85
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 393364
5 ml (Orifarm)
155,00
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 407415
5 ml (2care4)
160,00
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 027214
3 x 5 ml
421,00
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 466176
3 x 5 ml (2care4)
384,45
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 473510
3 x 5 ml (Orifarm)
401,00
(B) øjendråber, suspension 10+5 mg/ml 498005
3 x 5 ml (Paranova)
382,00

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4206 Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series Curr Drug Saf 2018 13 3-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700

 
 

Revisionsdato

2019-05-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...