Andriol®

G03BA03
 
 
Androgen.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat. 

Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd 

  • Initialt. 40-80 mg dgl. afhængig af patientens serum-testosteronniveau fordelt på 1-2 doser.
  • Vedligeholdelsesdosis. 120-160 mg dgl. fordelt på 2 doser.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal tages i forbindelse med et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
  • Da serumkoncentrationen af testosteron kan være svingende, bør den kliniske effekt, LH-værdi og hæmatokrit også være vejledende for doseringen.
  • Serum-testosteron, målt før og 4 timer efter indtagelse af morgendosis, bør kontrolleres under behandlingen ved tvivl om sufficient klinisk effekt, da der kan være store variationer i plasmakoncentrationen, og uforklarlige fald i serumkoncentrationen kan ses.
  • Manglende erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år samt ældre over 65 år. Behandling af børn i præpuberteten skal foregå med forsigtighed.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Cancer prostatae.
    Testosteronbehandling kan næppe fremkalde cancer prostatae, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende prostatakræft til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes.
  • Levertumorer.
  • Brystkarcinom.
  • Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.

Forsigtighedsregler

  • Ældre med maligne tilstande (bl.a. mammacancer, nyrecellekarcinom, lungecancer og metastatiske knoglesygdomme) kan udvikle hyperkalcæmi grundet maligniteten
  • Ved svær hjerteinsufficiens
  • Iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser
  • Hypertension
  • Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
  • Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
  • Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Polycytæmi.
Hedeture.
Acne.
Forhøjet PSA, Prostatahypertrofi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Dyspnø, Hypertension, Kardiovaskulære hændelser.
Gynækomasti, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Artralgi.
Depression, Humørforstyrrelser, Svimmelhed, Tremor.
Alopeci, Erytem.
Hypersensitivitet, Infektion i nedre luftveje.
Urinretention.
Sjældne (0,01-0,1%) Priapisme.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverpåvirkning  (inkl. levetumorer).
Ikke kendt Søvnapnø.
Aggressivitet, Nervøsitet.
  • Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
  • Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
  • Forøget insulinresistens kan forekomme.
  • Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.

 

Interaktioner

  • Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
  • Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
  • Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte- eller leversygdomme.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Doping

Anvendelse af testosteron  medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Naturligt androgen. 

Farmakokinetik

  • Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme undgås. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter åbning af posen: Kan opbevares i højst 10 dage.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:
Propylenglycol : bløde kapsler 40 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) bløde kapsler 40 mg 012125
60 stk. (blister)
287,35 14,37
(B) bløde kapsler 40 mg  (Orifarm) 434336
60 stk. (blister)
282,00 14,10

Substitution

bløde kapsler 40 mg
Testosteron "Paranova" (Parallelimport), Testosteronundecanoat, bløde kapsler 40 mg
 

Foto og identifikation

Bløde kapsler  40 mg

Præg:
ORG DV3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Orange
Mål i mm: 7,9 x 13
bløde kapsler 40 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-11-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...