Sprycel

L01XE06
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
  • Kronisk, accelereret eller blastfase myeloid leukæmi (CML) med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, inkl. imatinib.
  • Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling.
  • Nydiagnosticeret Ph+ ALL hos børn i kombination med kemoterapi.

 

Dasatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Kronisk fase CML. Initialt 100 mg dgl. Dosis kan øges til 140 mg dgl.
  • Accelereret fase CML. Initialt 140 mg dgl. Dosis kan øges til 180 mg dgl.

 

Børn 

CML og ALL: 

Legemsvægt  

Daglig initialdosis  

Evt. dosisøgning til*  

> 45 kg 

100 mg 

120 mg 

30-45 kg 

70 mg 

90 mg 

20-30 kg 

60 mg 

70 mg 

10-20 kg 

40 mg 

50 mg 

* Dosisøgning anbefales ikke ved ALL, da dasatinib her administreres i kombination med kemoterapi.  

 

Bemærk: 

  • Dosis justeres i forhold til respons og tolerabilitet, se produktresume.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 1år.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør seponeres ved neutrofiltal < 0,5 x 109/l (kronisk fase eller accelereret fase og blastkrise), trombocyttal < 50 x 109/l (kronisk fase) eller 10 x 109/l (accelereret fase og blastkrise). Blodbilledet bør kontrolleres ugentligt de første 2 måneder og derefter mindst hver måned.
  • QT-forlængelse.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Perifere ødemer, Pleuraekssudat.
Blødning, Knoglemarvsdepression.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Ansigtsødem, Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Vægtændring.
Dyspepsi, Enterocolitis, Gastro-intestinal blødning, Obstipation, Smagsforstyrrelser.
Arytmier, Hjerteinsufficiens, Hoste, Hypertension, Lungeødem, Palpitationer, Perikardieansamling, Pneumoni, Pneumonitis.
Brystsmerter, Forhøjet serum-urat.
Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi.
Depression, Døsighed, Neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acne, Alopeci, Dermatitis, Hudkløe, Mucositis, Tør hud, Urticaria, Øget svedtendens.
Infektion i øvre luftveje, Sepsis.
Synsforstyrrelser, Tinnitus, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Cholecystitis, Hepatitis, Kolestase, Pancreatitis.
Angina pectoris, Astma, Bronkospasme, CNS-blødning, Forlænget QT-interval, Hypotension, Kardiomegali, Myokardieinfarkt, Pericarditis, Tromboflebitis, Trombose.
Gynækomasti, Hypotyroidisme.
Osteonekrose, Rhabdomyolyse.
Angst, Balanceforstyrrelser, Følelsesmæssig labilitet, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Synkope, Tremor.
Fotosensibilitet, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Sårdannelse.
Allergiske reaktioner.
Nyresvigt.
Conjunctivitis, Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Dyb venetrombose, Emboli, Hjertestop.
Pure Red Cell Aplasia  (PRCA).
Væksthæmning.
Anafylaktisk reaktion.
Spontan abort.
Ikke kendt Interstitiel lungesygdom, Trombotisk mikroangiopati.
Stevens-Johnsons syndrom.
Nefrotisk syndrom.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af dasatinib. Samtidig administration bør undgås.
  • Rifampicin nedsætter AUC for dasatinib med 82%. En lignende effekt kan forventes af andre CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler med perikon), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. Samtidig anvendelse bør undgås.
  • H2-blokkere og protonpumpehæmmere kan nedsætte plasmakoncentrationen af dasatinib, hvorfor samtidig anvendelse bør undgås.
  • Samtidig indgift af antacida med aluminium- eller magnesiumhydroxid nedsætter AUC for dasatinib med ca. 55%, hvorfor indgift bør være forskudt med 2 timer.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4264, 2954, 691, 2955, 4269, 4268, 2790, 2789, 4388, 692, 4270, 4267

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker antikonception under behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL-inducerede tyrosinkinaseaktivitet.

Farmakokinetik

  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med 14-21%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer.
  • 0,1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 038501
60 stk. (Abacus)
19.881,20
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 052305
60 stk.
17.946,70
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 190440
60 stk. (Paranova)
20.304,35
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 038490
60 stk. (Abacus)
40.757,20
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 052333
60 stk.
35.876,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 038478
60 stk. (Abacus)
39.719,50
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 052360
60 stk.
35.876,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 375035
60 stk. (Orifarm)
37.739,10
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 496057
60 stk. (Paranova)
37.886,85
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 030325
30 stk.
35.876,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 071104
30 stk. (Abacus)
40.757,20
(BEGR) filmovertrukne tabletter 140 mg 143480
30 stk. (blister) (Abacus)
39.719,50
(BEGR) filmovertrukne tabletter 140 mg 590011
30 stk.
35.876,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
BMS, 527
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 5,6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
BMS, 528
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 10,8
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  70 mg

Præg:
BMS, 524
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,7 x 8,7
filmovertrukne tabletter 70 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
BMS, 852, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,1 x 14,7
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  140 mg

Præg:
BMS, 857, 140
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,9 x 10,9
filmovertrukne tabletter 140 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-04-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...