Nexavar®

L01XE05
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Fremskredent renalcellekarcinom, hvor behandling med interferon-alfa og interleukin-2 ikke er tilstrækkelig.
  • Dissemineret hepatocellulært karcinom.
  • Progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret thyroideacancer, som er refraktær over for radioaktivt iod.

  

Sorafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat). 

Doseringsforslag

Voksne. 400 mg 2 gange dgl. 

  

Dosisreduktion: 

  • Renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom:
    • Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 400 mg 1 gang dgl.

  • Thyroideacancer:
    • Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 600 mg dgl. (400 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum). Evt. yderligere dosisreduktion til 400 mg dgl. (200 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum) og evt. yderligere til 200 mg 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Tabletterne skal indtages med et fedtfattigt måltid eller på tom mave, dvs. mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Ved større kirurgiske indgreb bør behandlingen seponeres midlertidigt.
  • I tilfælde, hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, bør permanent ophør af sorafenib overvejes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Nedsat appetit, Smerter, Træthed, Vægttab.
Diarré, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hypertension.
Blødning, Lymfopeni.
Hypofosfatæmi.
Artralgi.
Hovedpine.
Alopeci, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Tør hud.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed.
Gastro-øsofageal refluks, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Synkebesvær.
Dysfoni, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi, Rhinoré.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypotyroidisme.
Muskelkramper, Myalgi.
Depression, Perifer neuropati.
Acne, Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis, Mucositis, Spinocellulært karcinom.
Erektil dysfunktion, Nyresvigt, Proteinuri.
Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypertensiv krise.
Dehydrering, Gynækomasti, Hypertyroidisme.
Leukoencefalopati  (reversibel).
Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis.
Forlænget QT-interval.
Rhabdomyolyse.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nefrotisk syndrom.
Ikke kendt Aortaaneurisme.

Interaktioner

  • Sorafenib øger AUC for doxorubicin og irinotecan med henholdsvis ca. 20% og 26-42%.
  • Samtidig indgift af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte plasmakoncentrationen af sorafenib. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4388, 2790, 692, 691, 4270, 4264, 2955, 4269, 4267, 4268, 2789, 2954

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder B-RAF, og VEGFR-1,-2 og -3 (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor 1, 2 og 3). 

Farmakokinetik

  • Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid nedsætter biotilgængeligheden med over 30%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4 og glucuronidering medieret af UGT1A9.
  • Hovedmetabolitten er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 25-48 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 110475
112 stk. (blister) (Paranova)
30.177,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 163494
112 stk. (blister)
29.364,80
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 518462
112 stk. (blister) (Abacus)
32.544,45

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
Bayer, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 10 x 10
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-11-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...