Revatio

G04BE03
 
 

Fosfodiesterase-5-hæmmer til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Anvendelsesområder

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos børn og unge 1-17 år og hos voksne i WHO-funktionsklasse II og III. 


Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). 

Pulver til oral opløsning. 1 ml brugsfærdig opløsning indeholder 10 mg sildenafil (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne. 20 mg 3 gange dgl. 

 

Børn og unge 1-17 år 

  • Legemsvægt ≥ 20 kg: 20 mg 3 gange dgl.
  • Legemsvægt ≤ 20 kg: 10 mg 3 gange dgl.

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med nitratpræparater, riociguat og potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ritonavir).
  • Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) med nedsættelse af synet på det ene øje.
  • På grund af manglende erfaring:

    • stærkt nedsat leverfunktion
    • svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg)
    • nyligt overstået hjerteinfarkt eller apopleksi.

Forsigtighedsregler

  • Retinitis pigmentosa (erfaring savnes)
  • Seglcelleanæmi
  • Hypotension
  • Svær venstresidig ventrikulær udløbsobstruktion
  • Anatomisk deformitet af penis og lidelser, som kan prædisponere til priapisme, fx myelomatose eller leukæmi.
  • Alvorlige kardiovaskulære hændelser, fx akut myokardieinfarkt, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af sildenafil, men sikker årsagssammenhæng er ikke vist.
  • Ved samtidig behandling med α-blokerende midler skal patienten være hæmodynamisk stabil, før sildenafilbehandling initieres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Dyspepsi.
Ansigtsrødme.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Brændende fornemmelse, Feber, Influenzalignende symptomer.
Abdominalsmerter, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Hæmorider, Meteorisme, Mundtørhed, Opkastning.
Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Rhinitis, Sinuitis, Ødemer.
Anæmi.
Myalgi, Rygsmerter.
Angst, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Alopeci, Cellulitis, Erytem, Øget svedtendens.
Infektion i nedre luftveje.
Fotofobi, Gulsyn, Okulær hyperæmi, Retinal blødning, Sløret syn, Synsforstyrrelser  (nedsat syn), Øjenirritation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gynækomasti.
Blødning fra penis, Hæmatospermi, Hæmaturi.
Dobbeltsyn.
Ikke kendt Hypotension.
Priapisme*.
Høretab.

Ved behandling med sildenafil mod erektil dysfunktion er set: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltdefekt. 

 

*) Patienten skal informeres om at søge læge, hvis en erektion varer mere end 4 timer. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller riociguat kan udløse svær hypotension og er kontraindiceret.
  • Sildenafil metaboliseres via CYP3A4 og CYP2C9. Den potente CYP3A4-hæmmer ritonavir øger AUC for sildenafil med 1.000% og den moderate hæmmer saquinavir øger AUC med 210%. Erytromycin øger AUC med 180%. 
  • Lignende effekter må forventes af andre CYP3A4-hæmmere, og anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere som ritonavir og itraconazol er kontraindiceret. 
  • Dosisjustering bør overvejes ved samtidig anvendelse af andre CYP3A4-hæmmere.
  • Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer, og samtidig indtagelse frarådes.
  • Sildenafil øger AUC for bosentan, mens bosentan, en CYP3A4-induktor, nedsætter AUC for sildenafil med ca. 50%. En lignende eller mere udtalt effekt må forventes ved anvendelse af potente CYP3A4-induktorer som fx rifampicin, phenytoin og naturlægemidler indeholdende perikon. 
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Risiko for udvikling af postural hypotension ved samtidig behandling med α-blokerende midler.
  • Samtidig behandling med andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data for anvendelse i 1. trimester.  

Referencer: 4111

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i de pulmonale kar. Ved pulmonal arteriel hypertension medfører dette vasodilatation i det pulmonale kredsløb og i mindre grad vasodilatation i det systemiske kredsløb. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 40%.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2C9 til bl.a. en aktiv metabolit.
  • Plasmahalveringstid 3-5 timer (sildenafil og aktive metabolit).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Oral suspension skal omrystes kraftigt i mindst 30 sekunder før brug. 

  

Håndtering 

Tilberedning af oral suspension vha. med 90 ml vand: 

  • Der bankes let på flasken med pulver for at løsne pulveret.
  • Flasken med pulver tilsættes 2 gange 30 ml (i alt 60 ml) postevand vha. medfølgende målebæger.
  • Flasken omrystes kraftigt i mindst 30 sekunder.
  • Til slut tilsættes yderligere 30 ml postevand samt omrystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig oral suspension: 

  • Kan opbevares i højst 30 dage ved temperatur under 30°C.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Natriumbenzoat  (E211) : pulver til oral suspension 10 mg/ml
Smag:
Ananas : pulver til oral suspension 10 mg/ml
Vindrue : pulver til oral suspension 10 mg/ml
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 20 mg

Firma

Tilskud

Der bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Kardiologi) filmovertrukne tabletter 20 mg 023968
90 stk. (blister)
7.221,35 200,59
(NBS)(Kardiologi) pulver til oral suspension 10 mg/ml 504169
1 stk..
2.600,85 144,49

Substitution

filmovertrukne tabletter 20 mg
Granpidam Accord, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Revastad STADA Nordic, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
RVT, 20,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Referencer

4111. Dunn L, Greer R, Flenady V et al. Sildenafil in Pregnancy: A Systematic Review of Maternal Tolerance and Obstetric and Perinatal Outcomes. Fetal Diagn Ther. 2017; 41(2):81-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926905 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-08-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...