Tramadol Retard "Hexal"

N02AX02
 
 

Dual action agonist. Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber. 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter

Depottabletter kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 100 mg, 150 mg eller 200 mg tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år. 100 mg 2 gange dgl., stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl. 

 

Skift mellem opioider kan beregnes her: Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: 

  • Depottabletterne skal synkes hele.
  • Depottabletterne må ikke deles.
  • Delekærvens formål er ikke at kunne dele depottabletterne.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:
    • Doseringsintervallet bør forlænges.
    • Depotpræparater anbefales ikke.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med tramadol påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Respirationsinsufficiens
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Fejl ved skift mellem opioider
Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi, Bronkospasme, Dyspnø, Hypertension, Respirationsdepression.
Muskelsvaghed.
Angst, Delirium, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Paræstesier, Synkope, Talebesvær, Tremor.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Urinretention.
Sløret syn.
Ikke kendt Hypoglykæmi.

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50%.
  • Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for knapt 1.900 1. trimester-eksponerede med tegn på en let øget misdannelsesrate uden noget sikkert mønster. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3,9%; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95% CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. 90% af data er fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Der er ikke publiceret andre kvantitativt betydende data. 

Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 4242, 4241

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2% for tramadol og 0,6% for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin og serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdepression eller påvirkning af den gastro-intestinale mobilitet.
  • Virkningsvarighed 8-12 timer (depotkapsler og depottabletter), dog ca. 24 timer for UNO depotkapsler.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70% (oralt).
  • Maksimal plasmakoncentration efter1-2 timer (oralt) og 3-4 timer (rektalt).
  • Steady state efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter. 5-10% af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer.
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 043322
20 stk. (blister)
27,65 4,15
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 091437
100 stk. (blister)
47,20 1,42
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 022121
20 stk. (blister)
111,50 11,15
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 022018
100 stk. (blister)
60,15 1,20
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 022029
100 stk. (blister)
Udgået 01-07-2019
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 139406
100 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019

Substitution

depottabletter 100 mg
Dolatramyl Mylan, Tramadol, depottabletter 100 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tradolan Retard Nordic Drugs, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 100 mg
 
depottabletter 150 mg
Dolatramyl Mylan, Tramadol, depottabletter 150 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 150 mg
Tradolan Retard Nordic Drugs, Tramadol, depottabletter 150 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, depottabletter 150 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 150 mg
 
depottabletter 200 mg
Dolatramyl Mylan, Tramadol, depottabletter 200 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 200 mg
Tradolan Retard Nordic Drugs, Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol Retard "2care4" (Parallelimport), Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 200 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  100 mg  (delekærv ikke beregnet til deling)

Præg:
T R, 100 R
Kærv: Delekærv
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 100 mg (delekærv ikke beregnet til deling)
 
 
 

Depottabletter  150 mg  (delekærv ikke beregnet til deling)

Præg:
T R, 150 R
Kærv: Delekærv
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 12 x 12
depottabletter 150 mg (delekærv ikke beregnet til deling)
 
 
 

Depottabletter  200 mg  (delekærv ikke beregnet til deling)

Præg:
T R, 200 R
Kærv: Delekærv
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 12 x 12
depottabletter 200 mg (delekærv ikke beregnet til deling)
 
 
 

Referencer

4241. Källén B, Reis M. Use of tramadol in early pregnancy and congenital malformation risk. Reprod Toxicol. 2015; 58:246-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26482725 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4242. Bloor M, Paech MJ, Kaye R. Tramadol in pregnancy and lactation. Int J Obstet Anesth. 2012; 21:163-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22317891 (Lokaliseret 7. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-11-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...