Rhophylac®

J06BB01
 
 

Humant immunglobulin indeholdende anti-D. Fremstillet ved alkoholfraktionering af plasma fra aktivt RhD-immuniserede voksne. 

Kemisk virusinaktiveret ved solvens/detergensmetoden og nanofiltrering. 

Anvendelsesområder

  • Profylaktisk mod RhD-immunisering.
  • Antenatalt eller postpartum som led i  planlagt svangreprofylakse eller ved komplikationer/procedurer i graviditeten. Se beskrivelse i Sundhedsstyrelsens Anbefalinger for Svangreomsorgen 2013 (s. 111-114). 
  • Behandling mhp. at forebygge immunisering kan overvejes til RhD-negative patienter efter transfusion af RhD-positiv blodkomponent. Se beskrivelse i afsnittet, Anti-D immunglobulin (specifikke human immunglobuliner).

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte (2 ml) indeholder humant immunglobulin svarende til mindst 300 mikrogram (svarende til 1.500 IE) IgG anti-D. 

Doseringsforslag

Præpartum 

  • Planlagt
    • 300 mikrogram i.m. eller i.v. i 28.-30. graviditetsuge.
  • Ved komplikationer
    • 8.-19. graviditetsuge. 100-150 mikrogram i.m. inden for 72 timer.
    • ≥ 20. graviditetsuge. 300 mikrogram i.m. inden for 72 timer.
  • Bemærk: Ikke indiceret til brug før 8. graviditetsuge.


Postpartum 

  • 300 mikrogram i.m. eller i.v. snarest muligt efter fødslen (helst inden 48 timer, ikke senere end 72 timer).


Transfusion af RhD-positive erytrocytter til RhD-negativ recipient 

  • 20 mikrogram pr. 2 ml transfunderet erytrocytsuspension
  • 20 mikrogram pr. 1 ml transfunderede pakkede erytrocytter i trombocytkoncentrat eller plasmaportion.

 

Bemærk: 

  • Bør gives i.v. til patienter med BMI ≥30, da der ved i.m. administration er risiko for manglende virkning.

Kontraindikationer

Profylaksen skal ikke gives til RhD-negative personer, som har immunt anti-D. 

Forsigtighedsregler

  • Adrenalininjektionsvæske 0,1% skal være parat i tilfælde af anafylaktisk shock. IgA-mangel.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Erytem.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyspnø, Hypotension.
Artralgi.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Dette lægemiddel er specifikt beregnet til brug under graviditet. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne efter afsluttet graviditet, øvrige 4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

  • Anti-D-immunglobulin indeholder specifikke antistoffer (IgG) mod det humane erytrocytantigen RhD.
  • Anti-D-immunglobulin hæmmer immunisering mod RhD efter eksposition for humane RhD-positive erytrocytter. Mekanismen kendes ikke.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤5 mikrogram/ml.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mikrogram 013172
1 x 2 ml
691,70

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...