Mitoxantron "Ebewe"

L01DB07
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer. Syntetisk fremstillet antracenderivat (dihydroxyantracendion). 

Anvendelsesområder

  • Maligne lidelser, især akut leukæmi, non-Hodgkins lymfom og cancer mammae.
  • Højaktiv recidiverende Multipel dissemineret sklerose (MS) i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative behandlingsmuligheder.

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Maligne lidelser 

Mange typer af behandlingsskemaer anvendes, afhængig af sygdommen og evt. andre midler i kombinationsregimer. I monoterapi strækker dosis sig fra 12-14 mg/m2 hver 3. uge til 10-12 mg/m2 dgl. i 3-5 dages serier, se i øvrigt speciallitteratur.
Beregning af børnedoser, se Børn

 

Multipel dissemineret sklerose 

Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5-15 min.) intravenøs infusion, der kan gentages hver 3. måned.  

Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2

 

Differential blodtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion: 

Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling: 

Dosis justeres til: 

WHO-grad 3 

10 mg/m2 

WHO-grad 4 

8 mg/m2 

 

Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion. 

Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling:  

Dosis justeres til: 

WHO-grad 1 

9 mg/m2 

WHO-grad 2 

6 mg/m2 

WHO-grad 3-4 

Behandling seponeres 

Bemærk: 

  • Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
  • Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af fordele/risici-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici.
  • Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitoxantron.
  • I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.


Infusionsteknik: 

  • Infusionsvæsken infunderes parallelt med infusion af isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Området omkring infusionsstedet bør kontrolleres nøje.
  • Ved tegn på ekstravasal infusion afbrydes tilførslen, og yderligere infusion af mitoxantron-infusionsvæske bør da ske via en anden vene.
  • Advarsel: Infusionskoncentratet må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion.
  • Ved stærkt nedsat leverfunktion bør patienten monitoreres nøje, og der bør foretages leverfunktionsprøver før hvert behandlingsforløb.

 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
  • Svær hjerteinsufficiens
  • Allergi over for antracyclinderivaterne daunorubicin og doxorubicin.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Hjertesygdom i anamnesen pga. risiko for kardiotoksiske bivirkninger, især ved indgift til patienter, som tidligere har været i behandling med antracyclinderivaterne daunorubicin og doxorubicin. Ved en kumulativ dosis på 100 mg/m2 bør der monitoreres for tegn på kardiotoksicitet før hver efterfølgende dosis.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Arytmier, Ekg-forandringer.
Blødning, Knoglemarvsdepression, Neutropeni.
Alopeci, Mucositis.
Infektioner.
Amenoré, Forhøjet carbamid.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed.
Forhøjede leverenzymer, Gastro-intestinal blødning, Hepatotoksicitet.
Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Hypotension, Nedsat uddrivningsfraktion, Pneumoni, Rhinitis, Ødemer.
Trombocytopeni.
Hovedpine, Kramper, Neuritis, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnighed.
Hududslæt.
Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cyanose, Dyspnø.
Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Angst, Konfusion.
Ikke kendt Pancreatitis.
Myokardieinfarkt.
Leukæmi.
Anafylaktisk reaktion.
Conjunctivitis.

Urinen kan blive farvet blå-grøn i døgnet efter indgiften af mitoxantron. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: 

  • Maligne sygdomme: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
    Se også Antineoplastiske midler.
  • Multipel sklerose: Må ikke anvendes.
Referencer: 4268, 4264, 4270, 2790, 4388, 2954, 4269, 692, 4267, 2789, 2955, 691

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.  

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen >1.000 l/m2 ved steady state.
  • Metaboliseringsvejene er ikke belyst.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces, dels uomdannet, dels som inaktive metabolitter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes mindst 50 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

Holdbarhed 

Efter fortynding er opløsningen kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mitoxantron bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml 105402
5 x 10 ml
20.361,15

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...