Erbitux®

L01XC06
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoropyrimidin- og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi. Som monoterapi, hvor oxaliplatin- og irinotecanbehandling ikke har haft effekt, og hvor irinotecan ikke tåles. Behandlingen bør kun gives til patienter med "Ras wild type" (KRAS og NRAS). Se speciallitteratur.
  • Planocellulært karcinom i hoved og hals i kombination med platin-baseret kemoterapi eller stråleterapi. 

Cetuximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg cetuximab. 

Doseringsforslag

  • Initialt 400 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 2 timer. Maksimal infusionshastighed 5 mg/min.
  • Derefter 250 mg/m2 1 gang ugentligt over 1 time. Maksimal infusionshastighed er 10 mg/min.


Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn.
  • Patienten skal præmedicineres med antihistamin og kortikosteroid før hver infusion pga. risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Irinotecan skal indgives mindst 1 time efter afsluttet cetuximabinfusion.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Tæt observation for overfølsomhedsreaktioner under og 1 time efter infusionen. Patienten bør advares om muligheden for forsinket indtræden af disse reaktioner. Ved mild til moderat overfølsomhedsreaktion nedsættes infusionshastigheden, og den bør holdes på det niveau ved efterfølgende infusioner. Ved svær reaktion seponeres behandlingen.
  • Forsigtighed ved kardiopulmonal sygdom.
  • Forsigtighed ved leukocyttal < 3x109/l, neutrofiltal < 1,5x109/l og/eller trombocyttal < 100x109/l.
  • Hvis der udvikles interstitiel lungesygdom seponeres behandlingen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Forhøjede leverenzymer.
Dyspnø, Epistaxis.
Hypomagnesiæmi.
Acnelignende hududslæt  (ca. 80%, hvoraf 15% er alvorlige), Mucositis, Negleforandringer  (fx paronychia).
Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dehydrering, Hypocalcæmi.
Hovedpine.
Allergiske reaktioner.
Conjunctivitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyb venetrombose, Interstitiel lungesygdom, Lungeemboli.
Meget sjældne (< 0,01%) Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt Aseptisk meningitis.

Alvorlige reaktioner med obstruktive lungesymptomer, urticaria, hypotension, shock, angina pectoris, myokardieinfarkt og hjertestop optræder sædvanligvis under eller inden for den første time efter infusionen, men kan også forekomme efter adskillige timer. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4264, 4267, 4269, 2954, 2789, 691, 4388, 692, 4270, 2955, 4268, 2790

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandlingen og i 2 måneder efter sidste dosis.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Cetuximab er rettet mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) på celler og blokerer receptorens aktivering af tyrosinkinase. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration ca. 155 mikrogram/ml efter 3 ugers behandling.
  • Plasmahalveringstid 70-100 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7,2 


Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Kan fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbart i 48 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 090232
20 ml
2.204,35
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 090242
100 ml
10.954,30

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...