Subcuvia®

Udgået: 09.09.2019
J06BA01
 
 

Humant normalt immunglobulin til subkutan eller evt. intramuskulær anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsterapi ved primært immundefektsyndrom såsom:
    • medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi
    • almindelig variabel immundefekt
    • kombinerede immundefekter
    • IgG subklassedefekt med recidiverende infektioner
  • Substitutionsterapi ved:
    • myelomatose
    • kronisk lymfatisk leukæmi med svær sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner.
  • Immunmodulerende terapi ved:
    • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIPD) ved vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering ved intravenøs indgivelse af humane immunglobuliner.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 160 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Individuel. 

  • Substitutionsterapi
    • Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
      • 400-800 mg/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 100 mg/kg legemsvægt pr. uge.
    • Bemærk:
      • Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
      • Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
  • Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
    • Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
    • Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
    • 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling
    • Bemærk:
      • Manglende erfaring vedr. behandling > 6 mdr.
  • Bemærk- generelt:
    • Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
    • Kan i særlige tilfælde, hvor subkutan administration ikke er mulig, gives intramuskulært.
    • ikke gives i.v. eller i.m.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Tastefejl ved indtastning af oral dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Muskuloskeletale smerter.
Hovedpine.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Kuldegysninger, Smerter, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hypertension.
Brystsmerter.
Hudkløe, Urticaria.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Aseptisk meningitis, Tremor.
Ikke kendt Tromboemboli.
Anafylaktisk reaktion.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Referencer: 3711, 1550, 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

IgA ≤  4,8 mg/ml. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25ºC).

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 160 mg/ml 098737
5 ml
Udgået 09-09-2019
(B) injektionsvæske, opl. 160 mg/ml 539751
10 ml
Udgået 09-09-2019
(B) injektionsvæske, opl. 160 mg/ml 561963
20 x 10 ml
Udgået 09-09-2019

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-09-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...