Relevante links

Anvendelsesområder

- Anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, der ikke har opnået effekt ved tidligere behandlingsforsøg med de anbefalede lægemidler.
- Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Ribavirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg ribavirin.
Doseringsforslag

- Legemsvægt < 75 kg. 1.000 mg dgl. fordelt på 2 doser.
- Legemsvægt > 75 kg. 1.200 mg dgl. fordelt på 2 doser.
Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:
- Produktresumé
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Bemærk:
- Bør indtages sammen med et måltid.
- Bør indtil videre ikke anvendes til patienter < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion
-
GFR 0-30 ml/min:
Voksne. Dosis nedsættes til 200 mg dgl. (incl. ved hæmodialyse). Tæt monitorering anbefales.
-
GFR 30-60 ml/min:
Voksne. Skiftevis 200 mg dgl. henholdsvis 400 mg dgl. Tæt monitorering anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Patienter med alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
- Hæmoglobinopatier (fx seglcelleanæmi og thalassæmi).
Forsigtighedsregler

- Anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesygdom i anamnesen.
- Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion.
- Patienter med alvorlig knoglemarvssuppression bør nøje overvåges under behandlingen.
- Depression og suicidaladfærd er set under behandling med ribavirin og peginterferon.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet bilirubin, Kvalme. Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Neutropeni. Artralgi, Myalgi. Irritabilitet. Alopeci, Dermatitis, Hudkløe. |
Almindelige (1-10%) | Influenzalignende symptomer, Tørst, Utilpashed, Vægttab.
Flatulens, Gingival blødning, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær. Epistaxis, Nasopharyngitis, Rhinitis. Brystsmerter. Knoglesmerter, Muskelkramper, Nakkesmerter, Rygsmerter. Aggressivitet, Angst, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Letargi, Mareridt, Migræne, Nervøsitet, Paræstesier, Somnolens, Synkope, Tremor. Fotosensibilitet, Hududslæt, Urticaria, Øget svedtendens. Impotens, Nedsat libido. Conjunctivitis, Tinnitus, Øjensmerter, Øresmerter. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Cholangitis, Gastro-intestinal blødning, Leverinsufficiens.
Hypertension, Interstitiel alveolitis/pneumonitis, Lungeemboli, Pneumoni. Hallucinationer, Suicidaladfærd. Retinal blødning. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis.
Apopleksi, Arytmier, Atrieflimren, Myokardieinfarkt, Pericarditis, Supraventrikulær ekstrasystoli, Vasculitis. Myositis. Koma, Kramper, Psykose. Høretab, Papilødem, Retinopati. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Cerebral iskæmi.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse. Angioødem. Synstab. |
Ikke kendt | Afstødning af levertransplantat, Colitis.
Rhabdomyolyse. Nefrotisk syndrom, Nyrefunktionspåvirkning. Nethindeløsning. |
- Bivirkninger er hovedsageligt opgjort for kombinationsbehandling med peginterferon, og mange af de beskrevne bivirkninger skyldes hovedsagelig peginterferon.
- Den mest betydningsfulde og ofte dosisbegrænsende bivirkning ved ribavirin alene er hæmolytisk anæmi.

Interaktioner

- Kombination med azathioprin eller zidovudin medfører øget toksicitet og bør om muligt undgås.
- Ribavirin kan muligvis hæmme omsætningen af warfarin.
Graviditet

Baggrund: Humane data er meget sparsomme og tillader ikke en solid konklusion, men blandt 85 gravide eksponeret for ribavirin fandtes risikoen for medfødte misdannelser omtrent fordoblet til 8%. Prækliniske studier viser konsistent på tværs af dyrearter et potent teratogent, embryocidt og genotoxisk potentiale.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i behandling: Der skal foreligge en negativ graviditetstest, før behandling må påbegyndes. Der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og 4 måneder efter dens afslutning. Der skal foretages graviditetstest hver måned under behandlingen.
Mænd i behandling: Det vides ikke, om ribavirin i sædceller kan virke teratogent ved befrugtning. Mandlige patienter og deres kvindelige partner skal derfor tilrådes at bruge sikker antikonception under behandlingen og i 7 måneder efter dens afslutning. Hvis partneren er gravid, skal manden anvende kondom for at minimere risikoen for, at ribavirin overføres til partneren.
Fertilitet hos mænd
Ribavirin akkumuleres intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen. I dyrestudier medførte ribavirin forandringer i sædceller ved dosering under den klinisk anvendte.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Fosforyleres til ribavirinmono-, di- og trifosfat af cellens enzym, og både ribavirinmono- og trifosfat indvirker på nukleinsyresyntesen.
- Virkningen er kompleks og ikke klarlagt i detaljer, men ribavirin hæmmer både den virale DNA- og RNA-syntese.
- Derudover interfererer ribavirin med den posttranskriptionelle modifikation af virus-specificeret m-RNA. Herved blokeres den ribosomale translation af viral m-RNA.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 45-65%, sandsynligvis pga. first pass-metabolisme. Biotilgængeligheden stiger ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 64 l/kg.
- Steady state efter ca. 4 uger.
- Kumuleres i erytrocytterne, hvorfra det langsomt frigives.
- Terminal plasmahalveringstid 140-160 timer. Efter seponering stiger plasmahalveringstiden til ca. 300 timer pga. langsom elimination fra erytrocytterne.
- Udskilles gennem nyrerne.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg | 011690 |
168 stk.
|
5.209,50 | 155,04 |
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 200 mg |
Præg: |
ROCHE, RIB, 200
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 7 x 13 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4353. Sinclair SM, Jones JK, Miller RK et al. The Ribavirin Pregnancy Registry: An Interim Analysis of Potential Teratogenicity at the Mid-Point of Enrollment. Drug Saf. 2017; 40(12):1205-18, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28689333 (Lokaliseret 11. juli 2019)

