Cipralex®

N06AB10
 
 
Antidepressivum. Serotoningenoptagshæmmer.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg (delekærv), 15 mg (delekærv) eller 20 mg (delekærv) escitalopram (som oxalat). 

Orale dråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat) (1 ml = 20 dråber). 

Doseringsforslag

Depression
Initialt 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan efter en uge øges over 3-4 dage til 20 mg dgl.

Socialfobi
Initialt 10 mg dgl. i 2-4 uger, derefter 5-20 mg dgl.

Panikangst
Initialt 5 mg dgl. i en uge, derefter 10-20 mg dgl.

Generaliseret angst og OCD
Initialt 10 mg dgl. Dosis kan alt efter respons øges til 20 mg dgl. 


Bemærk: 

  • Dosis bør ikke overskride 20 mg pga. øget risiko for forlænget QT-interval.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende erfaring.
  • Initialt halv dosis til ældre over 65 år. Lavere maksimal dosis bør overvejes.

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, tremor, kvalme, søvnløshed og asteni bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag eller skifte til escitalopram dråber, som kan gives i passende fortynding.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Se endvidere Seponeringssymptomer ved SSRI-behandling og Aftrapning af antidepressiva

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Dosis bør nedsættes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Initialt 5 mg dgl.
  • Maksimal døgndosis 10 mg.

Se endvidere

Kontraindikationer

Kombination med MAO-hæmmere 

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt.
En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 2 uger efter seponering af escitalopram. 

 

Andre kontraindikationer 

  • Kendt forlænget QT-interval eller medfødt langt QT-syndrom.
  • Samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, se interaktioner.

Forsigtighedsregler

Blødningsforstyrrelser 

  • Abnorm blødning er forekommet ved behandling med SSRI. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere blødningsforstyrrelser.

Børn og unge 

  • Hos børn og unge under 18 år er både set øget risiko for suicidal adfærd og aggressivitet.
  • Escitalopram bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Hvis behandling alligevel skønnes nødvendig, overvåges nøje for tegn på suicidal adfærd.
  • Manglende erfaring vedr. langtidsbehandling af børn. Kontrol af vækst, modning og kognitiv/adfærdsmæssig udvikling anbefales.

Diabets mellitus  

  • Risiko for påvirkning af den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes mellitus.

Epilepsi og kramper 

  • SSRI kan anses som sikre i terapeutiske doser ved epilepsi (4529).
  • Ved tegn på nedsat krampetærskel bør behandlingen seponeres.

Glaukom 

  • Et øget niveau af serotonin kan medføre mydriasis, der kan øge risikoen for udvikling af akut snævervinklet glaukom. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom.

Mani/hypomani 

  • Risiko for induktion af mani. Forsigtighed ved tidligere mani/hypomani.
  • Behandling af bipolar depression med antidepressiva må almindeligvis kun foretages under samtidig dække af stemningsstabiliserende medicin.
  • Behandlingen seponeres ved tegn på mani.

Panikangst 

  • Angsten kan forbigående intensiveres i starten af behandlingen.

Risiko for forlænget QT-interval 

  • QT-forlængelse er forekommet. Forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre. Se endvidere kontraindikationer.
  • Ved risikofaktorer overvejes kontakt til kardiolog.
  • Hjertekontrol (monitorering for symptomer på arytmier og ekg) anbefales efter 1-2 ugers behandling samt ved dosisøgning på 50% eller mere.
  • Elektrolytforstyrrelser bør korrigeres inden behandlingsstart.

Risiko for hyponatriæmi 

  • Forsigtighed ved risikofaktorer for hyponatriæmi (fx ældre, levercirrose, SIADH). Seponering bør overvejes ved tegn på hyponatriæmi.

Risiko for knoglebrud 

  • Hos patienter over 50 år er der set øget forekomst af knoglebrud ved behandling med SSRI. Undersøgelser tyder på, at SSRI kan mindske knoglemassen og dermed øge risikoen for knoglebrud. Mindskning af knoglemassen er imidlertid også iagttaget ved ubehandlet depression.

Skizofreni 

  • De psykotiske symptomer kan forværres.

Suicidaltanker og -adfærd 

  • Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, specielt hos unge under 25 år.
  • Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer.
  • Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.

Alkoholindhold  

  • Orale dråber indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.
Referencer: 4529

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat eller øget appetit, Træthed, Vægtøgning.
Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Sinuitis.
Artralgi, Myalgi.
Abnorme drømme, Angst, Gaben, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed, Tremor, Uro.
Øget svedtendens.
Anorgasme  (kvinder), Ejakulationsforstyrrelser, Impotens, Nedsat libido.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning.
Ødemer.
Agitation, Konfusion, Nervøsitet, Panikangst, Synkope.
Alopeci.
Metroragi.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi.
Aggressivitet, Depersonalisering, Hallucinationer, Personlighedsforstyrrelser, Serotoninsyndrom.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Hepatitis, Leverpåvirkning.
Forlænget QT-interval  (dosisafhængigt)*, Ortostatisk hypotension, Ventrikulære arytmier  (herunder torsades de pointes*).
Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Akatisi, Bevægeforstyrrelser, Dyskinesier, Kramper, Mani, Suicidaladfærd, Suicidaltanker.
Purpura.
Angioødem.
Priapisme, Urinretention.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.  

  • Serotoninsyndrom (se SSRI) og malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) er forekommet ved behandling med SSRI. Risikoen forøges ved samtidig anvendelse af serotonerge midler, midler, der svækker serotonins metabolisme (MAO-hæmmere) og dopaminantagonister.
  • Visse bivirkninger som fx træthed kan være vanskelige at skelne fra depressionssymptomer.
  • Hyponatriæmi ses, særligt hos ældre.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Mulighed for øget effekt ved kombination med lithium eller tryptophan.
  • Escitalopram hæmmer CYP2D6. Mulig risiko for interaktion med midler, der har et smalt terapeutisk indeks og omsættes via CYP2D6 (fx klasse 1C-antiarrytmika og TCA), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Effekten af antikoagulerende midler kan ændres.
  • Samtidig brug af naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås på grund af risiko for serotonerg potensering.
  • Forsigtighed ved kombination med midler, der kan sænke krampetærsklen (fx TCA, phenothiaziner, tramadol).
  • SSRI potenserer de kognitive og motoriske effekter af alkohol, hvilket fx kan have betydning ved motorkørsel eller maskinbetjening.

 

Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet er kontraindiceret:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Desuden forsigtighed ved samtidig brug af midler, der kan medføre elektrolytforstyrrelser (kan øge risikoen for QT-forlængelse). 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Overordnet er der data for flere tusinde 1. trimester-eksponerede uden væsentligt øget risiko for uønsket fosterpåvirkning som helhed.  

Risikoen for preterm fødsel synes øget med omkring 20%, mens data for spontan abort ikke synes at pege på en risiko for lægemidlerne men snarere en mindre øget risiko relateret til sygdommen. 

Ved anvendelse af SSRI i 2. og 3. trimester er der en øget - men i absolutte tal stadig meget lille - risiko for persisterende pulmonal hypertension (PPNH; en alvorlig og potentiel dødelig tilstand). Risikoen synes øget fra 1.8/1.000 i baggrundspopulationen til omkring 2.9/1.000 eksponerede. 

Irritative neonatale symptomer i form af gråd, uro, sove og spiseforstyrrelser, sitren, påvirket muskeltonus og respiratorisk distress er velbeskrevet efter eksponering for SSRI i tredje trimester. Frekvensen og sværhedsgraden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. Hyppigheden er af størrelsesordenen 20%. Alvorligere symptomer som respiratorisk distress, kramper og hypoglykæmi er væsentligt sjældnere. Det er usikkert i hvilket omfang disse symptomer er relateret til et seponeringssyndrom eller en direkte øget serotonerg aktivitet i CNS hos det nyfødte barn. 

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 

Referencer: 3942, 3944, 3945, 3227, 3943, 3946, 3947, 2785, 3040

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI). Hæmmer genoptaget af neurotransmitteren serotonin ved at blokere serotonins transportprotein (SERT). Mængden af serotonin uden for nervecellen øges derved. Medvirkende til den antidepressive effekt er formentlig en direkte øgning af serotonin i synapsespalten eller en nedregulering og desensibilisering af 5HT1A-autoreceptorerne (der hæmmer frigørelse af serotonin fra nerveterminalen). Imidlertid har SSRI'erne også indflydelse på en række andre faktorer, der kan være vigtige for mekanismen (fx opregulering af cortisolreceptorerne, medførende mindsket hypofyse-binyrebark aktivitet, øget neurogenese i hippocampus).
Påvirker desuden andre neurotransmittere og receptorer. Se endvidere tabel 4 i Antidepressiva

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Steady state efter ca. 1 uge.
  • Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 36 timer.
  • Ca. 8% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Andre:
Ethanol : orale dråber, opløsning 20 mg/ml, orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Paranova Danmark) , orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Orifarm)
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Orale dråber: 

Klausuleret tilskud til depression eller angst, hvor behandling med oralt antidepressivum/angstdæmpende lægemiddel i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 005757
28 stk. (blister)
157,45 11,25
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 005790
100 stk.
486,50 9,73
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 005812
28 stk. (blister)
272,70 9,74
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 005823
56 stk. (blister)
528,90 9,44
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 005845
100 stk.
900,40 9,00
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 005867
28 stk. (blister)
414,00 9,86
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 005902
100 stk.
1.323,70 8,82
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 005922
28 stk. (blister)
507,65 9,07
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 005933
56 stk. (blister)
993,20 8,87
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 011314
100 stk.
1.686,85 8,43
(B) orale dråber, opløsning 20 mg/ml 092005
15 ml
293,30 9,78
(B) orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Paranova Danmark) 052359
15 ml
268,40 8,95
(B) orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Orifarm) 089695
15 ml
265,55 8,85

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Accord" Accord, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Accord" Accord, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
 
filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "Accord" Accord, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
EK
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
L, E
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 8
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
M, E
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,3 x 9,8
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
N, E
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 11
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Referencer

2785 Larsen ER, Damkier P, Pedersen LH et al Use of psychotropic drugs during pregnancy and breast-feeding Acta Psychiatr Scand Suppl 2015 445 1-28 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26344706


3040 Eke AC, Saccone G, Berghella V Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) use during pregnancy and risk of preterm birth: a systematic review and meta-analysis BJOG 2016 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27239775


3227 McAllister-Williams RH, Baldwin DS, Cantwell R et al British Association for Psychopharmacology consensus guidance on the use of psychotropic medication preconception, in pregnancy and postpartum 2017 J Psychopharmacol 2017 31(5) 519-52 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28440103


3942 Masarwa R, Bar-Oz B, Gorelik E et al Prenatal Exposure to SSRIs and SNRIs and Risk for Persistent Pulmonary Hypertension of The Newborn: A Systematic Review, Meta-Analysis and Network Meta-Analysis Am J Obstet Gynecol 2018 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30170040


3943 Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L et al Antidepressant exposure during pregnancy and congenital malformations: is there an association? A systematic review and meta-analysis of the best evidence J Clin Psychiatry 2013 74(4) 293-308 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23656855


3944 Ross LE, Grigoriadis S, Mamisashvili L et al Selected pregnancy and delivery outcomes after exposure to antidepressant medication: a systematic review and meta-analysis JAMA Psychiatry 2013 70(4) 436-43 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23446732


3945 Wang S, Yang L, Wang L et al Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and the Risk of Congenital Heart Defects: A Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies J Am Heart Assoc 2015 4(5) 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25991012


3946 Kjaersgaard MI, Parner ET, Vestergaard M et al Prenatal antidepressant exposure and risk of spontaneous abortion - a population-based study PLoS One 2013 28(8) 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24015208


3947 Andersen JT, Andersen NL, Horwitz H et al Exposure to selective serotonin reuptake inhibitors in early pregnancy and the risk of miscarriage Obstet Gynecol 2014 124(4) 655-61 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25198261


4529 Kanner AM Most antidepressant drugs are safe for patients with epilepsy at therapeutic doses: A review of the evidence Epilepsy Behav 2016 61 282-6 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27236241

 
 

Revisionsdato

2019-06-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...