Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Syntetisk pentasaccharid. Antikoagulans.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af iskæmiske komplikationer (død, reinfarkt, refraktær iskæmi), ved UAP og non-STEMI.
- Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne, abdominalkirurgi hos højrisikopatienter samt hos medicinske immobiliserede patienter, som skønnes at være i højrisikogruppe.
- Behandling af akut, symptomatisk, spontan trombose i en superficiel vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 sprøjte indeholder 1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg fondaparinuxnatrium.
Doseringsforslag
Voksne
Ustabil angina pectoris
- Non-STEMI samt STEMI uden revaskularisering, akut: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse eller til eventuel revaskularisering har fundet sted.
- STEMI behandlet med eller uden trombolyse: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse.
Tromboembolisk profylakse
- 2,5 mg s.c. 6 timer efter operation under forudsætning af god hæmostase.
- Derefter 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. med skiftende injektionssteder lateralt i abdominalvæggen i 5-9 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.
- Medicinske patienter: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.
Superficiel venetrombose
- 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage.
- Fondaparinux bør ikke gives til patienter med superficiel venetrombose i 24 timer før operation eller andre invasive indgreb.
- Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Bemærk
Der er begrænset erfaring vedr. børn og unge < 17 år.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-20 ml/min.
Kontraindiceret pga. øget blødningsrisiko.
Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70% som uomdannet stof.
Dosisjustering
-
GFR 20-50 ml/min.
Voksne. Dosis bør nedsættes til 1,5 mg 1 gang dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
- Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Se endvidere
Kontraindikationer
- Aktiv klinisk betydende blødning
- Akut bakteriel endocarditis.
Forsigtighedsregler
- Øget blødningstendens
- Blødning i centralnervesystemet
- Blødning fra mave-tarmkanalen
- Kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi.
- Legemsvægt under 50 kg
- Ældre over 75 år
- Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) i anamnesen
- Overfladisk venetrombose, hvis der samtidig behandles med andre præparater, som øger risikoen for blødning.
- Kanylehylsteret indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 34 timer efter seneste profylaksedosis. Efter kanylefjernelse skal der gå 4-12 timer, før næste s.c. injektion gives.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. | Død. |
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Anæmi, Blødningstendens. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Allergiske reaktioner.
Cerebral hæmoragi, Hypotension, Synkope, Ødemer. Dyspnø. Hypokaliæmi. Konfusion. Svimmelhed. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Anafylaktisk reaktion, Angioødem. |
Interaktioner
Samtidig indgift af farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx ASA, NSAID, vitamin K-antagonister, hepariner og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er data for < 100 gravide eksponeret i løbet af graviditeten. Datamængden tillader ikke et meningsfyldt risikoestimat.
Referencer: 4263
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.
Farmakodynamik
Hæmmer specifikt koagulationsfaktor Xa ved at forstærke virkningen af antitrombin.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 100% efter s.c. injektion
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
- Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 5-8.
Indholdsstoffer
Fondaparinux
:
injektionsvæske, opl. i sprøjte
2,5 mg/0,5 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte
1,5 mg/0,3 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte
5 mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte
7,5 mg/0,6 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte
10 mg/0,8 ml
Hjælpestoffer
Andre:
Natriumchlorid
:
injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg/0,8 ml
Sterilt vand
:
injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg/0,8 ml
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml | 158407 |
10 stk. (Orifarm)
|
Udgået 01-06-2020 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml | 470471 |
10 stk.
|
1.028,40 | 102,84 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml | 117836 |
10 stk.
|
623,75 | 103,96 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml | 156795 |
10 stk. (Orifarm)
|
603,35 | 100,56 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml | 585754 |
10 stk.
|
2.039,95 | 102,00 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml | 403966 |
10 stk.
|
3.051,50 | 101,72 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg/0,8 ml | 402600 |
10 stk.
|
4.063,10 | 101,58 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml |
| Farve: | Gul |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml |
| Farve: | Blå |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml |
| Farve: | Rød |
Referencer
4263. De Carolis S, di Pasquo E, Rossi E. Fondaparinux in pregnancy: Could it be a safe option? A review of the literature. Thromb Res. 2015; 135:1049-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25912931 (Lokaliseret 8. februar 2019)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
