Yderligere information
Anvendelsesområder
Tabletter - flerfase (østrogen og sekventiel gestagen i kombination)
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
- Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.
Dispenseringsform
1 pakning indeholder:
- 16 røde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiol
- 12 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiol og 1 mg norethisteronacetat.
Doseringsforslag
- 1 tabl. dgl.
- De første 16 dage tages de røde tabl.
- De sidste 12 dage tages de hvide tabl. Der indtræder en menstruationslignende blødning 2-4 dage efter overgang til ny pakning.
- Der holdes ikke pause mellem tabletserierne.
Bemærk:
- Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
- Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Kontraindikationer
- Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
- Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
- Kvinder med tidligere eller aktuel venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
- Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
- Porfyri.
- Uafklaret endometriehyperplasi.
- Uafklaret vaginalblødning.
Forsigtighedsregler
- Hjertelidelse
- Galdestenslidelse
- Hypertriglyceridæmi
- Behandlingen bør seponeres ved:
- forringelse af leverfunktionen
- signifikant stigning i blodtrykket
- samt migrænelignende hovedpine.
- Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
- Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
- Systemisk lupus erythematosus
- Tidligere endometriehyperplasi
- Epilepsi
- Astma
- Otosklerose.
Bivirkninger
- Langvarig brug (i mere end 5 år) af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
- Ved samtidig postmenopausal behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
- Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
- Behandling i mere end 5 år efter det naturlige menopausetidspunkt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
- Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
| Meget almindelige (> 10%) | Brystspænding, Mastalgi. |
| Almindelige (1-10%) | Benign neoplasme
(i brystet), Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme. Hypertension, Ødemer. Mammahypertrofi. Rygsmerter. Benkramper, Depression, Hovedpine, Migræne, Nervøsitet, Svimmelhed, Søvnløshed. Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginalblødning, Vaginitis. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angst.
Alopeci. Hypersensitivitet. Endometriehyperplasi. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Dyb venetrombose, Lungeemboli. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Mammacancer*.
Ovariecancer*, Ovariecyster*. |
| Ikke kendt | Levertumorer*.
Stevens-Johnsons syndrom*. Cancer uteri*, Cervixneoplasi*. |
*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden.
Interaktioner
- Ritonavir, nevirapin, bosentan samt CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
- Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.
Graviditet
Ikke relevant.
Amning
Bloddonor
Må tappes.
Farmakodynamik
Estradiol
- Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse samt tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.
Norethisteronacetat
- Syntetisk gestagen (derivat af testosteron). Tilførslen af gestagen reducerer den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.
Farmakokinetik
Estradiol
- Biotilgængelighed ca. 10% pga. udtalt first pass-metabolisme i tarm og lever.
- Metaboliseres i leveren til estriol, estron og konjugater heraf.
- Udskilles overvejende gennem nyrerne.
Norethisteronacetat
- Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172)
:
filmovertrukne tabletter
(røde)
Titandioxid (E171)
:
filmovertrukne tabletter
(røde)
Andre:
Lactose
:
filmovertrukne tabletter
(røde og hvide)
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter | 008545 |
84 stk. (3 x 28)
|
210,85 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter |
| Præg: |
NOVO, 283
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
Filmovertrukne tabletter |
| Præg: |
NOVO, 282
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rød |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
