Omegaven®

B05BA02
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Parenteralt ernæringspræparat indeholdende langkædede omega-3 fedtsyrer. 

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, emulsion. 100 ml indeholder 10 g højraffineret fiskeolie (1,44-3,09 g docosahexaenoinsyre (DHA) og 1,25-2,82 g eicosapentaenoinsyre (EPA) samt mindre mængder af andre fedtsyrer), 2,5 g glycerol og 1,2 g æg-phospholipider. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt, sædvanligvis 1-2 ml/kg legemsvægt dgl. (svarende til 0,1-0,2 g fiskeolie/kg legemsvægt) i.v. i døgnet.
  • Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,5 ml/kg legemsvægt/time.
  • Bør administreres sammen med andre fedtemulsioner, og bør udgøre 10-20% af den daglige fedtindtagelse.

 

Bemærk: 

  • Behandlingens varighed bør ikke overstige 4 uger.
  • Indledningsvis bør plasma-triglycerid kontrolleres 1-2 gange om ugen, hvis der er mistanke om nedsat fedtelimination, fx ved nyreinsufficiens.
  • Hvis plasma-triglycerid er forhøjet (> 3 mmol/l), bør dosis reduceres, eller infusionstiden øges.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).
    • Ved mistanke om nedsat fedtelimination, bør plasma-triglycerid indledningsvis kontrolleres 1-2 gange om ugen.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Akutte shocktilstande
  • Alvorlig hyperlipidæmi
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Apopleksi, myokardieinfarkt eller embolisme.

Forsigtighedsregler

  • Hyperlipidæmi
  • Tilstande med risiko for lipidforstyrrelser
  • Forstyrrelser i blodkoagulationen
  • Infusionsvæsken indeholder fiske- og æggeprotein. Forsigtighed ved allergi over for disse proteiner.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Bivirkninger

Meget sjældne (< 0,01%) Trombocytopeni.
Anafylaktisk reaktion.

 

  • Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
    • icterus
    • trombocytopeni
    • allergiske reaktioner
    • fedtoverbelastningssyndrom.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. Der er data for omkring 100 1. trimester eksponerede for ernæringspræparater uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser.  

Farmakodynamik

  • De langkædede omega-3 fedtsyrer er delvis inkorporeret i plasma og fedtvæv.
  • Fiskeolie er karakteriseret ved et højt indhold af eicosapentaensyre og docosahexaensyre.
  • Glycerol indgår i energiproduktion og i leverens dannelse af triglycerider.

Farmakokinetik

  • Dråbestørrelsen af de emulgerede fedtstoffer svarer til chylomicroner.
  • Elimineres med samme hastighed som chylomicroner.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Osmolaritet: Ca. 340 mosmol/l
  • Energiindhold/100 ml: Ca. 470 kJ (112 kcal)
  • pH 7,5-8,7.

 

Håndtering
Bemærk:
Infusionsvæsken skal omrystes inden brug. 


Forligelighed ved infusion 

  • Kan blandes med andre fedtemulsioner og fedtopløselige vitaminer.
  • 100 ml Omegaven® kan tilsættes Kabiven og Kabiven Peripheral, 500 ml Intralipid® 100 mg/ml eller 250 ml Intralipid® 200 mg/ml.
  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte ernæringspræparater.


Holdbarhed 

  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer, men bør anvendes umiddelbart.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion 100 mg/ml 552554
10 x 50 ml
1.234,10
(B) infusionsvæske, emulsion 100 mg/ml 552562
10 x 100 ml
2.180,85

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2019-09-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...