Timosan® Depot øjengel

S01ED01
 
 

Øjenmiddel, der nedsætter det intraokulære tryk ved at reducere kammervandsproduktionen. Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Depotøjengel. 1 g indeholder 1 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år 

  • 1 dråbe 1 gang dgl. om morgenen.

 

Bemærk: 

  • Behandlingen kan kombineres med prostaglandinanaloger, miotika samt med adrenalin eller dipivefrin lokalt og/eller carboanhydrasehæmmere lokalt eller systemisk.
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
  • Der bør være et interval på mindst 5 min. mellem inddrypning af forskellige øjendråber, og timololøjengel bør gives til sidst.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol: 

  • astma
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres med pacemaker
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitis
  • allergi over for β-blokkere.

Forsigtighedsregler

  • Glaukom med snæver kammervinkel bør ikke behandles med timolol som eneste middel.
  • Svært regulerbar diabetes mellitus
  • Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose)
  • Alvorlige vaskulære lidelser.
  • Kan forværre myasthenia gravis.
  • Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
  • Bør pga. manglende erfaring ikke anvendes til børn.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hovedpine.
Blefaritis, Conjunctivitis, Keratitis, Nedsat corneasensibilitet, Okulær hyperæmi, Sløret syn, Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bradykardi, Dyspnø.
Depression, Svimmelhed, Synkope.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier*, AV-blok*, Bronkospasme*, Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop*, Hypotension*, Raynauds syndrom*, Respirationsdepression*, Ødemer.
Forværret myasthenia gravis*.
Hukommelsesbesvær, Paræstesier*.
Alopeci*.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaksi og angioødem), Systemisk lupus erythematosus  (SLE)*.
Choroidealøsning**, Corneaerosion***, Dobbeltsyn*, Tinnitus*.
Ikke kendt Abdominalsmerter*.
Bradykardi*, Dyspnø*.
Depression*, Hukommelsesbesvær*, Nervøsitet*, Svimmelhed*, Synkope*.

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere. 

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske. 

*** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.  

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
    • calciumantagonister
    • β-blokkere
    • antiarytmika
    • digoxin
    • parasympatomimetika samt CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi. Risiko for mydriasis ved samtidig behandling med øjendråber med adrenalin.

 

Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er data for < 200 eksponeret i 1. trimester uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 1550, 4206, 3966, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Virkningen indtræder efter 20-30 minutter.
  • Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 1-2 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i 12 timer (øjendråber) hhv. 24 timer (øjengel).
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.

Farmakokinetik

Absorberes systemisk i nogen grad.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Højst 1 måned efter anbrud.  

  

Håndtering 

Efter anbrud skal flasken opbevares med bunden opad i yderemballagen. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Andre:
Carbomer : øjengel 1 mg/g
Lysin : øjengel 1 mg/g
Natriumacetat : øjengel 1 mg/g
Polyvinylalkohol : øjengel 1 mg/g
Sorbitol : øjengel 1 mg/g
Sterilt vand : øjengel 1 mg/g

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjengel 1 mg/g 002830
5 g
165,60 3,31
(B) øjengel 1 mg/g  (2care4) 519299
5 g
Udgået 20-05-2019
(B) øjengel 1 mg/g 007290
3 x 5 g
354,95 2,37
(B) øjengel 1 mg/g  (2care4) 186728
3 x 5 g
Udgået 03-06-2019

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4206 Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series Curr Drug Saf 2018 13 3-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700

 
 

Revisionsdato

2019-05-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...