Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Væksthormon fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant somatropin.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Væksthormonmangel
- Visse andre tilfælde af væksthæmning.
Bemærk:
Behandling med væksthormon bør indledes på en sygehusafdeling, der har særlig erfaring inden for dette område.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Norditropin® FlexPro®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg rekombinant somatropin.
Norditropin® NordiFlex®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin.
Norditropin® SimpleXx®, injektionsvæske, opløsningi cylinderampul. 1 cylinderampul indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin.
Doseringsforslag
Væksthormonmangel
- Børn
- 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 0,7-1 mg/m2 legemsoverflade/døgn. Ved fortsat væksthormonmangel efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsætte til fuld voksen udvikling er opnået. Ang. dosering, se nedenfor.
- Voksne
- Væksthormonmangel opstået i barndommen. Sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn. Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
- Væsthormonmangel opstået i voksenalderen. Initialt 0,1-0,3 mg/døgn. Dosis kan øges månedligt baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
- Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, og dosisbehovet falder med alderen hos voksne af begge køn.
- Stor individuel variation i vedligeholdelsesdosis, men sjældent over 1,0 mg/døgn.
Turners syndrom
- 45-67 mikrogramg/kg legemsvægt/dag eller 1,3-2,0 mg/m2 legemsoverflade/dag.
Small for Gestational Age (SGA)
- Vækstforstyrrelser hos børn født små i forhold til gestationsalder (SGA) og uden spontan vækstforøgelse ved 4-års-alderen eller senere. Sædvanligvis 0,035 mg/kg/døgn svarende til 1,0 mg/m2/døgn. Højere doser har været anvendt.
Kronisk nyresygdom med dårlig højdevækst
- 0,045- 0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn.
Prader-Willis syndrom
- Børn. 0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c. svarende til 1 mg/m2 legemsoverflade/døgn.
Bemærk:
- Dosis bør gives om aftenen.
- Dosis gives s.c. og der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi.
- Den angivne maksimale døgndosis bør ikke overskrides.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Se endvidere
Instruktioner
Kontraindikationer
- Patienter med aktiv hjernetumor eller anden aktiv malign sygdom
- Akut kritisk sygdom
- Fremning af vækst hos børn med lukkede epifyselinjer.
Forsigtighedsregler
- Børn med lukkede epifyselinjer vurderes for fortsat væksthormonmangel inden behandling fortsættes med voksendosis.
- Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal monitoreres nøje.
- Thyroideastatus og nyrestatus kontrolleres jævnligt.
- Ved symptomer forenelig med øget intrakraniel tryk anbefales fundoskopi.
- Før behandling påbegyndes hos patienter med Prader-Willis syndrom, bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
- Væksthormon øger den perifere dejodering af T4 til T3.
- Behandling med somatripin kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol.
Bivirkninger
- De almindeligste bivirkninger omfatter normalt hovedpine, led- og muskelsmerter, kvalme og kraftesløshed.
- Somatropin nedsætter insulinfølsomheden. Nedsat glukosetolerans, diabetes og hyperglykæmi forekommer.
- Hos voksne er bivirkninger pga. væskeophobning almindelige (fx perifere ødemer), mens de hos børn ses mindre hyppigt. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
- Hypothyreoidisme kan demaskeres biokemisk pga. øget omdannelse af T4 til T3.
- Benign intrakraniel trykstigning er set - formodentlig relateret til væskeophobning.
- I meget sjældne tilfælde er set leukæmi hos børn, men alt tyder på, at incidensen er på niveau med baggrundspopulationen.
- Tilfælde af pancreatitis er forekommet hos patienter behandlet med somatropin. Risikoen synes større hos børn, og særligt børn med Turners syndrom, i forhold til voksne.
- Udvikling af antistoffer er forekommet med varierende hyppighed, alt efter dosisstørrelse.
- Forbigående reaktioner på indstiksstedet (fx blødning, atrofi, urticaria).
Interaktioner
- Glukokortikoider kan modvirke effekten af somatropin. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
- Øget dosis somatropin kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Absorberes ikke.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.
Doping
Anvendelse af somatropin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
Væksthormon.
Farmakokinetik
- Bindes til specifikke proteiner i plasma.
- Plasmahalveringstid 20-25 min. efter i.v. injektion og 2-4 timer efter s.c. injektion.
- Effekten på de metaboliske funktioner varer betydeligt længere, formentligt fordi GH stimulerer dannelse af IGF-I, hvis halveringstid er betydeligt længere.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 6-6,3.
Håndtering
Injektionsvæske i cylinderampul (SimpleXx®) er beregnet til anvendelse i NordiPen, som gratis kan rekvireres hos firmaet. Se i øvrigt Indikation og foto.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter åbning: Injektionsvæsken er holdbar i 21 dage ved højst 25°C eller i 28 dage i køleskab (2-8°C).
Indholdsstoffer
Somatropin
:
injektionsvæske, opl. i pen
5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen
5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen
10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen
10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen
15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen
15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul
5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul
10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul
15 mg/1,5 ml
Hjælpestoffer
Konservering:
Phenol
:
injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Andre:
Histidin
:
injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Mannitol
:
injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Poloxamer 188
:
injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Sterilt vand
:
injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml (NordiFlex®) | 015460 |
1 x 1,5 ml
|
1.993,05 | 265,74 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml (FlexPro®) | 092620 |
1,5 ml
|
2.091,90 | 278,92 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml (NordiFlex®) | 015591 |
1 x 1,5 ml
|
3.983,75 | 265,58 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml (FlexPro®) | 092631 |
1,5 ml
|
4.182,10 | 278,81 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml (NordiFlex®) | 025814 |
1 x 1,5 ml
|
5.967,30 | 265,21 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml (FlexPro®) | 092644 |
1,5 ml
|
6.264,80 | 278,44 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml (SimpleXx®) | 144725 |
1 cylinderamp. a 1,5 ml
|
1.734,30 | 231,24 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml (SimpleXx®) | 144436 |
1 cylinderamp. a 1,5 ml
|
3.465,35 | 231,02 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml (SimpleXx®) | 144139 |
1 cylinderamp. a 1,5 ml
|
5.199,80 | 231,10 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml (FlexPro®) |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 139 x 19 |
Uden beskyttelseshætte
Injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml (FlexPro®) |
| Farve: | Turkis |
| Mål i mm: | 139 x 19 |
Uden beskyttelseshætte
Injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml (FlexPro®) |
| Farve: | Lysegrøn |
| Mål i mm: | 139 x 19 |
Uden beskyttelseshætte
Injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 5) |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 60 x 10 |
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter.
Injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 10) |
| Farve: | Turkis |
| Mål i mm: | 60 x 10 |
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter.
Injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 15) |
| Farve: | Lysegrøn |
| Mål i mm: | 60 x 10 |
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
