Generel information
Relevante links
Væksthormon fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant somatropin.

Anvendelsesområder

- Væksthormonmangel
- Visse andre tilfælde af væksthæmning.
Bemærk:
Behandling med væksthormon bør indledes på en sygehusafdeling, der har særlig erfaring inden for dette område.
Dispenseringsform

Norditropin® FlexPro®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg rekombinant somatropin.
Norditropin® NordiFlex®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin.
Norditropin® SimpleXx®, injektionsvæske, opløsningi cylinderampul. 1 cylinderampul indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin.
Doseringsforslag

Væksthormonmangel
- Børn
- 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 0,7-1 mg/m2 legemsoverflade/døgn til afsluttet vækst. Ved fortsat væksthormonmangel efter afsluttet vækst skal dosis reduceres, se nedenfor.
- Voksne
- Væksthormonmangel opstået i barndommen. Sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn. Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
- Væsthormonmangel opstået i voksenalderen. Initialt 0,1-0,3 mg/døgn. Dosis kan øges månedligt baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
- Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, og dosisbehovet falder med alderen hos voksne af begge køn.
- Stor individuel variation i vedligeholdelsesdosis, men sjældent over 1,0 mg/døgn.
Turners syndrom
- 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn (5013).
Small for Gestational Age (SGA)
- Vækstforstyrrelser hos børn født små i forhold til gestationsalder (SGA) og uden spontan vækstforøgelse ved 4-års-alderen eller senere. Sædvanligvis 0,035 mg/kg/døgn svarende til 1,0 mg/m2/døgn. Højere doser har været anvendt.
Kronisk nyresygdom med dårlig højdevækst
- 0,045- 0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn.
Prader-Willis syndrom
- Børn. 0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c. svarende til 1 mg/m2 legemsoverflade/døgn.
Bemærk:
- Dosis bør gives om aftenen.
- Dosis gives s.c. og der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi.
- Den angivne maksimale døgndosis bør ikke overskrides.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Instruktioner


Kontraindikationer

- Patienter med aktiv hjernetumor eller anden aktiv malign sygdom
- Akut kritisk sygdom
- Fremning af vækst hos børn med lukkede epifyselinjer.
Forsigtighedsregler

- Børn med lukkede epifyselinjer vurderes for fortsat væksthormonmangel inden behandling fortsættes med voksendosis.
- Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal monitoreres nøje.
- Thyroideastatus kontrolleres, da GH øger den perifere dejodering af T4 til T3, hvilket kan demaskere subklinisk myksødem.
- Ved symptomer forenelig med øget intrakraniel tryk anbefales fundoskopi.
- Før behandling påbegyndes hos patienter med Prader-Willis syndrom, bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
- Behandling med somatripin kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol.
Bivirkninger

- De almindeligste bivirkninger omfatter normalt hovedpine, led- og muskelsmerter, kvalme og kraftesløshed.
- Somatropin nedsætter insulinfølsomheden. Nedsat glukosetolerans, diabetes og hyperglykæmi forekommer.
- Hos voksne er bivirkninger pga. væskeophobning almindelige (fx perifere ødemer), mens de hos børn ses mindre hyppigt. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
- Benign intrakraniel trykstigning er set - formodentlig relateret til væskeophobning.
- I meget sjældne tilfælde er set leukæmi hos børn, men alt tyder på, at incidensen er på niveau med baggrundspopulationen.
- Tilfælde af pancreatitis er forekommet hos patienter behandlet med somatropin. Risikoen synes større hos børn, og særligt børn med Turners syndrom, i forhold til voksne.
- Udvikling af antistoffer er forekommet med varierende hyppighed, alt efter dosisstørrelse.
- Forbigående reaktioner på indstiksstedet (fx blødning, atrofi, urticaria).
- Efter markedsføring er der rapporteret om hududslæt og hudkløe.

Interaktioner

- Glukokortikoider kan modvirke effekten af somatropin. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
- Øget dosis somatropin kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.
Graviditet

Amning

Baggrund: Absorberes ikke.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af somatropin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

Væksthormon.
Farmakokinetik

- Bindes til specifikke proteiner i plasma.
- Plasmahalveringstid 20-25 min. efter i.v. injektion og 2-4 timer efter s.c. injektion.
- Effekten på de metaboliske funktioner varer betydeligt længere, formentligt fordi GH stimulerer dannelse af IGF-I, hvis halveringstid er betydeligt længere.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 6-6,3.
Håndtering
Injektionsvæske i cylinderampul (SimpleXx®) er beregnet til anvendelse i NordiPen, som gratis kan rekvireres hos firmaet. Se i øvrigt Indikation og foto.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter åbning: Injektionsvæsken er holdbar i 21 dage ved højst 25°C eller i 28 dage i køleskab (2-8°C).
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml (NordiFlex®) | 015460 |
1 x 1,5 ml
|
1.938,30 | 258,44 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml (FlexPro®) | 092620 |
1,5 ml
|
2.034,40 | 271,25 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml (NordiFlex®) | 015591 |
1 x 1,5 ml
|
3.873,85 | 258,26 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml (FlexPro®) | 092631 |
1,5 ml
|
4.066,65 | 271,11 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml (NordiFlex®) | 025814 |
1 x 1,5 ml
|
5.802,40 | 257,88 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml (FlexPro®) | 092644 |
1,5 ml
|
6.091,65 | 270,74 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml (SimpleXx®) | 144725 |
1 cylinderamp. a 1,5 ml
|
1.686,70 | 224,89 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml (SimpleXx®) | 144436 |
1 cylinderamp. a 1,5 ml
|
3.369,80 | 224,65 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml (SimpleXx®) | 144139 |
1 cylinderamp. a 1,5 ml
|
5.056,15 | 224,72 |
Foto og identifikation


![]() Injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml (FlexPro®) |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 139 x 19 |
![]() Injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml (FlexPro®) |
Farve: | Turkis |
Mål i mm: | 139 x 19 |
![]() Injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml (FlexPro®) |
Farve: | Lysegrøn |
Mål i mm: | 139 x 19 |
![]() Injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 5) |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 60 x 10 |
![]() Injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 10) |
Farve: | Turkis |
Mål i mm: | 60 x 10 |
![]() Injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 15) |
Farve: | Lysegrøn |
Mål i mm: | 60 x 10 |
Referencer
5013. T C Sas, S M de Muinck Keizer-Schrama, T Stijnen et al. Normalization of Height in Girls With Turner Syndrome After Long-Term Growth Hormone Treatment: Results of a Randomized Dose-Response Trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999; 84(12):4607-12, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10599727/ (Lokaliseret 2. juni 2020)

