Viramune®

J05AG01
 
 

Anvendelsesområder

Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1 inficerede. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV


Nevirapin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (delekærv) indeholder 200 mg nevirapin. 

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 400 mg nevirapin. 

Doseringsforslag

Patient  

Dosis 1 gang dgl.  

Voksne /børn 

Alder 

Legemsvægt 

Legemsoverflade 

Initialt i 14 dage 

Derefter
depottabl.
 

Voksne og unge 

> 16 år 

 

 

200 mg 

 

 

400 mg 

Børn 

> 8 år 

> 43,8 kg 

Børn 

3-8 år 

> 25 kg 

Børn 

> 3 år 

1,17 m2 

For børn, der ikke opfylder disse kriterier, findes Viramune® som oral suspension samt som 50 mg og 100 mg depottabletter. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

 

Bemærk: 

  • Direkte skift fra tabletter (200 mg 2 gange dgl.) til depottabletter (400 mg 1 gang dgl.) er muligt.
  • Dosering skal strengt overholdes.
  • Hvis behandlingen afbrydes i mere end 7 dage, skal genoptagelse af behandlingen indledes med de angivne startdoser i de første 14 dage.
  • Erfarings savnes vedr. patienter > 65 år.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Depottabletter:
    • Skal synkes hele.
    • ikke tygges eller knuses.

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-20 ml/min.
    • Tabletter bør anvendes i stedet for depottabletter.
    • Efter hver dialysebehandling bør gives en ekstra dosis på 200 mg.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • ALAT/ASAT > 5 gange øverste normale grænse.
  • Alvorlige reaktioner (alvorlige hudreaktioner, almensymptomer, ALAT/ASAT > 5 gange øvre normalgrænse, hepatitis) efter tidligere behandling med nevirapin.
  • Samtidig behandling med naturlægemidler indeholdende perikon.

Forsigtighedsregler

  • De første 18 uger af behandlingen skal patienterne monitoreres tæt for hepatitis eller leversvigt og alvorlige og livstruende hudreaktioner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
  • ALAT måles hver 2. uge i 2 måneder, efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt.
  • Størst risiko for alvorlig leverpåvirkning er der hos kvinder og hos patienter med relativt højt CD4-celletal ved behandlingsbegyndelse. Behandling bør derfor så vidt muligt undgås til kvinder med CD4-celletal > 250 x 109/l og til mænd med CD4-celletal > 400 x 109/l før start på antiretroviral behandling. Hvis ALAT stiger til > 5 ULN, bør behandlingen seponeres. Såfremt ALAT falder til udgangsniveauet, kan behandlingen genoptages under tæt monitorering. Ved klinisk hepatitis bør behandlingen ikke genoptages, selvom ALAT er normaliseret.
  • Behandlingen skal afbrydes permanent, hvis der udvikles alvorlig udslæt eller udslæt sammen med feber, blæredannelse, mundhulelæsioner, conjunctivitis, muskel- eller ledsmerter eller alvorlige almensymptomer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kvalme, Opkastning.
Neutropeni.
Hovedpine.
Urticaria.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Anæmi.
Hypofosfatæmi.
Artralgi.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Sjældne (0,01-0,1%) Fulminant levercellenekrose.
  • Neutropeni ses oftere hos børn end hos voksne.
  • Fulminant levercellenekrose, Stevens Johnssons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaktisk reaktion kan være letale.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af:
    • saquinavir med ca. 25%
    • efavirenz med ca. 35%
    • itraconazol med 60%
    • clarithromycin med ca. 50%.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen af atazanavir, og samtidig administration frarådes.
  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af lopinavir, og ved samtidig administration bør dosis af lopinavir/ritonavir øges til 533/133 mg 2 gange dgl.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen og dermed virkningen af orale kontraceptiva og methadon.
  • Nevirapin kan påvirke virkningen af warfarin.
  • Fluconazol kan øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af nevirapin. Samtidig administration bør undgås. Rifabutin kan anvendes.
  • Mulighed for interaktioner med andre lægemidler, der metaboliseres via CYP3A og CYP2B6.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Naturlægemidler: Der er risiko for interaktioner, hvis nevirapin tages med perikon.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For nevirapin er der data for over 1.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4379, 4374, 4376, 4378, 4377, 4375

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Ved større doser i længere tid: 

  • Ødemer
  • Erythema nodosum
  • Lungeinfiltrater
  • Udslæt
  • Svimmelhed
  • Opkastning
  • Vægttab.

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 93% (tabletter) og ca. 70% (depottabletter).
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer (tabletter) og ca. 24 timer (depottabletter).
  • Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A-enzymer til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer. Efter 2-4 ugers behandling falder plasmahalveringstiden til 25-30 timer pga. autoinduktion af CYP3A.
  • < 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 133551
14 stk. (blister)
556,15 79,45
(BEGR) depottabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 383445
30 stk. (blister)
2.328,40 77,61

Substitution

depottabletter 400 mg
Nevirapine "Teva B.V." TEVA, Nevirapin, depottabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  200 mg

Præg:
54, 193,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,6 x 19,3
tabletter 200 mg
 
 
 

Depottabletter  400 mg

Præg:
V04,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 9,3 x 19,1
depottabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

4374 Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee Interim Report ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY 1989-2018 2019 http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx


4375 Günthard HF, Saag MS, Benson CA et al Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2016 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel JAMA 2016 316(2) 191-210 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27404187


4376 European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes AIDS 2019 33(2) 295-304 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=30562172


4377 Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs PLoS One 2018 13(6) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29912896


4378 Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy JAMA Pediatr 2017 171(10) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=28783807


4379 Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine N Engl J Med 2018 378(17) 1593-1603 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29694825

 
 

Revisionsdato

2019-03-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...