Xefo®

M01AC05
 
 

Anvendelsesområder

  • Korttidsbehandling af moderate postoperative smerter, fx efter dental kirurgi
  • Lænderygsmerter
  • Reumatoid artritis
  • Osteoartrose.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 8 mg lornoxicam.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 8 mg lornoxicam. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Voksne. 8-16 mg dgl. fordelt på 1-3 doser. Døgndosis bør ikke overskride 16 mg, dog højst 12 mg til ældre.

Parenteralt 

  • Postoperative smerter. Voksne < 65 år. Initialt 8-16 mg langsomt i.v. (over 15 sek.) eller i.m. Hvis effekten er utilstrækkelig, kan endnu en dosis på 8 mg gives. Derefter 8 mg 2-3 gange dgl. Døgndosis bør ikke overskride 24 mg.

Bemærk: Bør ikke anvendes til patienter < 18 år. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Døgndosis højst 12 mg fordelt på 2-3 doser. 

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Svær hjerteinsufficiens
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.

EMA's konklusion fra 2006 gælder fortsat, således er der utilstrækkelige data vedrørende den arterielle tromboserisiko ved non-selektive NSAID, herunder lornoxicam. 

Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Dobbeltordination. Man overså, at pt. i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning.
Perifere ødemer.
Anæmi, Trombocytopeni.
Agitation, Depression, Paræstesier, Somnolens.
Purpura.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.

Injektionsvæske: Ubehag og reaktion på indstiksstedet. 

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Lornoxicam nedsætter den renale elimination af digoxin. Se endvidere NSAID.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Anvendelse af NSAID i 3. trimester er kontraindiceret pga. øget risiko for prematur lukning af ductus arteriosus hos fosteret. Se endvidere NSAID

For lornoxicam er der ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 4116, 3711, 4113, 2228, 4112, 4118, 4114, 4119, 359, 4117

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 95% (p.o og i.m.).
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer (p.o) og ca. 25 minutter (i.m.).
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
  • Oral administration. Samtidig fødeindtagelse nedsætter absorptionen med op til 20%.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 8,7. 

  

Håndtering 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i højst 24 timer ved 19-23°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 8 mg
Andre:
Dinatriumedetat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 8 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 8 mg
Mannitol : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg
Trometamol : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) 109323
100 stk. (blister)
Udgået 19-11-2018
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg 370112
1 stk.
68,20 102,25

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  8 mg

Præg:
L08
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,1 x 10,2
filmovertrukne tabletter 8 mg
 
 
 

Referencer

359 Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study BMJ 2001 322 266-70


2228 Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy J Rheumatol 2012 39 2163-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274


3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4112 Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort Reprod Toxicol 2018 79 32-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655


4113 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study BJOG 2013 120(8) 948-59 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333


4114 van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study PLoS One 2011 6 e22174 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231


4116 Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions CMAJ 2014 186 E177-82 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470


4117 Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion Odstet Gynecol 2012 120 133-22 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399


4118 Li DK, Ferber JR, Odouli R Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage Am J Obstet Gynecol 2018 219 275 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124


4119 Koren G, Florescu A, Costei AM Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis Ann Pharmacother 2006 40 824-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921

 
 

Revisionsdato

2019-03-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...