Ultiva®

N01AH06
 
 

Syntetisk morphinlignende analgetikum. Fentanylanalog. 

Anvendelsesområder

Analgetikum til brug ved indledning og/eller vedligeholdelse af generel anæstesi.
Bemærk: På grund af lægemidlets meget korte virkningsvarighed skal det sikres, at der er planlagt en postoperativ smertebehandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg, 2 mg eller 5 mg remifentanil (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Anæstesiindledning 

  • Ved kortvarig anæstesi bolusinjektion af 1 mikrogram/kg legemsvægt indgivet over mindst 0,5 min.
  • Ved længerevarende anæstesi 0,5-1 mikrogram/kg legemsvægt/min. som kontinuerlig i.v. infusion, evt. forudgået af bolus på 0,5-1 mikrogram/kg legemsvægt. 

  

Vedligeholdelse 

  • Infusionshastigheden nedsættes afhængigt af, hvilket anæstetikum der anvendes, se medfølgende brugsvejledning.

  

Postoperativ analgesi 

  • 0,1 mikrogram/kg legemsvægt/min. som kontinuerlig i.v. infusion. Dosis kan justeres hvert 5. min. med ændringer på 0,025 mikrogram/kg legemsvægt/min., vejledt af patientens analgesiniveau og respirationsfrekvens.
  • Indgår ofte som den analgetiske komponent (sammen med et hypnotikum og evt. neuromuskulært blokerende middel) i en total intravenøs anæstesi.

  

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring med induktion af anæstesi i kombination med intravenøst anæstetika hos børn.
  • Ved indgift til ældre bør dosis nedsættes med 50% og evt. justeres op afhængig af patientens reaktion.

Kontraindikationer

Kontraindiceret til epidural og intratekal administration på grund af indhold af glycin.  

Forsigtighedsregler

  • Virkningen ophører i løbet af 5-10 min. Ved kirurgiske indgreb, hvor postoperative smerter kan forudses, bør der derfor gives analgetika forud for eller senest ved seponering af remifentanil.
  • Ved for hurtig indgift kan ses svær muskelrigiditet.
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Øget følsomhed for de kardiovaskulære virkninger kan ses hos meget svækkede, hypovolæmiske og hypotoniske patienter.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af mg og ml. Der blev fx dispenseret 2,5 ml i.v. morphin (5 mg/ml) i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Forveksling af styrker bl.a. i.v morphin 5 mg/ml og 20 mg/ml. Over-/underdosering.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering (bevidsthedssvækkelse/ respirationsstop).
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering.
Ved samtidig indgift af analgetika (remifentanil) og anæstetikum (propofol) via pumpe er der risiko for forveksling af indgiftshastighed. Svær desaturation.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkningerne vil oftest ophøre i løbet af minutter efter afbrydelse af administrationen eller nedsættelse af administrationshastigheden. 

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Opkastning.
Hypotension.
Muskelstivhed.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser.
Apnø, Bradykardi, Hypertension  (postoperativt), Respirationsdepression.
Hudkløe.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Hypoxi.
Sjældne (0,01-0,1%) Asystoli, Hjertestop.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
  • Varmefølelse og hoste ses erfaringsmæssigt ofte ved anvendelse af fentanyl og beslægtede syntetiske midler (fx remifentanil).
  • Klinisk anvendte doser medfører respirationsdepression, som kan ophæves med naloxon.
  • Muskelstivhed ophæves med neuromuskulært blokerende midler.
  • Kramper og AV-blok er forekommet.
  • Seponeringssymptomer i form af takykardi, hypertension og uro er set i sjældne tilfælde efter brat seponering af længerevarende behandling (over 3 dage).

Interaktioner

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler forstærker den sederende og respirationsdeprimerende virkning. Patienten bør følges tæt. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Omkring 2% af gravide gennemgår non-obstetrisk kirurgi i deres graviditet. De mest almindelige indgreb inkluderer appendektomi, cholecystektomi, traume- og cancerkirurgi. Generel anæstesi, og det specifikke valg af anæstesimidler, under graviditet vil altid følge en meget specifik og individuel vurdering.  

 

Der er meget få specifikke data for de enkelte lægemidler, som anvendes ved generel anæstesi tidligt i graviditeten. Der er derimod data for mange tusinde gravide, som har været i generel anæstesi i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af fostermisdannelser. Kirurgiske indgreb kan i sig selv øge risikoen for spontan abort eller preterm fødsel. Ved anvendelse i forbindelse med fødslen kan der ses neonatal respirationspåvirkning. 

 

Dyrestudier har vist, at GABA-receptoragonister (isofluran, sevofluran, desfluran og propofol), og NDMA-antagonister (ketamin) kan forårsage CNS-skade hos fosteret, når de anvendes i 3. trimester. FDA har udsendt en "warning" baseret på dette og anbefaler, at disse lægemidler ikke anvendes til anæstesi med varighed over 3 timer. Disse data skal tolkes og ekstrapoleres til humane forhold med stor forsigtighed. Denne advarsel bør ikke udsætte nødvendig kirurgi hos moderen. 

Referencer: 4325, 4324, 4323, 1597, 4326

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der findes ingen data for udskillelse i modermælk. Amning kan fortsætte efter udmalkning og kassation af første portion modermælk.  


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af remifentanil medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Ren opioidagonist. Er stærkt respirationsdeprimerende.
  • Maksimal virkning efter 2 minutter (i.v. bolus). Virkningsvarighed 5-10 minutter uden tendens til øget varighed efter adskillige timers infusion.

 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres af uspecifikke esteraser på de røde blodlegemer og i vævene til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 3-10 minutter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH efter opløsning 2,9-3,2. 

Håndtering

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske 

  • Pulver 1 mg, 2 mg og 5 mg opløses i henholdsvis 1 ml, 2 ml og 5 ml sterilt vand, hypotonisk eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, isotonisk glucose-infusionsvæske eller hypertonisk natriumchlorid-glucoseinfusionsvæske.
  • Efter fuldstændig opløsning af pulveret fortyndes dette koncentrat (1 mg/ml) yderligere til en færdig koncentration på 20-250 mikrogram/ml (50 mikrogram/ml er normal anbefalet koncentration til voksne og 20-25 mikrogram/ml er normal anbefalet koncentration til børn over 1 år).

 

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk glucose-infusionsvæske, hypertonisk natriumchlorid-glucoseinfusionsvæske samt hypotonisk eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka.

Holdbarhed

Koncentrat og brugsfærdig injektions- /infusionsvæske er kemisk holdbare i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4NB)(Anæstesi) pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 1 mg 199505
5 stk.
652,50
(AP4NB)(Anæstesi) pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 2 mg 199612
5 stk.
1.139,40
(AP4NB)(Anæstesi) pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 5 mg 199661
5 stk.
1.382,85

Substitution

pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 1 mg
Remifentanil "B. Braun" B. Braun Medical, Remifentanil, pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 1 mg
Remifentanil "Fresenius Kabi" Fresenius Kabi, Remifentanil, pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 1 mg
 
pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 2 mg
Remifentanil "B. Braun" B. Braun Medical, Remifentanil, pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 2 mg
Remifentanil "Fresenius Kabi" Fresenius Kabi, Remifentanil, pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 2 mg
 
pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 5 mg
Remifentanil "B. Braun" B. Braun Medical, Remifentanil, pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 5 mg
Remifentanil "Fresenius Kabi" Fresenius Kabi, Remifentanil, pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 5 mg
 

Referencer

4325. Olutoye OA, Baker BW, Belfort MA et al. Food and Drug Administration warning on anesthesia and brain development: implications for obstetric and fetal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2018; 218(1):98-102, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28888583 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4326. Committee on Obstetric Practice and the American Society of Anesthesiologists. Committee Opinion No. 696: Nonobstetric Surgery During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017; 129(4):777-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28333816 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4323. Heesen M, Klimek M. Nonobstetric anesthesia during pregnancy. Curr Opin Anaesthesiol. 2016; 29(3):297-303, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26859466 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4324. Cohen-Kerem R, Railton C, Oren D et al. Pregnancy outcome following non-obstetric surgical intervention. Am J Surg. 2005; 190(3):467-73, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16105538 (Lokaliseret 11. juli 2019)


1597. Mazze RI, Källén B. Reproductive outcome after anesthesia and operation during pregnancy: a registry study of 5405 cases. Am J Obstet Gynecol. 1989; 161(5):1178-85, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2589435 (Lokaliseret 23. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-02-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...