Divina® Plus

G03FB06
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 16 hvide tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg estradiolvalerat
  • 12 blå tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg estradiolvalerat og 10 mg medroxyprogesteronacetat.

Doseringsforslag

  • 1 tabl. dgl.
    • De første 9 dage tages de hvide tabl.
    • De følgende 12 dage tages de blå tabl.
    • Hvorefter der igen tages 7 hvide tabletter. I denne periode indtræder der en menstruationslignende blødning.
  • Der holdes ikke pause mellem tabletserierne.

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

 

Behandlingsvarighed 

Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi, Vaginalblødning.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Kraftesløshed.
Vægtøgning.
Artralgi, Benkramper, Rygsmerter.
Benign neoplasme  (i brystet), Uterusfibromer.
Hovedpine, Migræne.
Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet.
Dysmenoré, Mammahypertrofi, Udflåd, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Acne.
Hypertension, Ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Angst.
Inkontinens, Pludselig vandladningstrang.
Alopeci, Dermatitis, Eksem, Erythema nodosum.
Sjældne (0,01-0,1%) Knoglesmerter.
Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Meget sjældne (< 0,01%) Mammacancer*, Ovariecancer*, Ovariecyster*.
Ikke kendt Levertumorer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

* Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden. 

 

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen. 

 

Risiko for mammacancer 

Risikoen for mammacancer afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af mammacancer med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. 

 

Andre sygdomsrisici 

Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi. 

 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse samt tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.

Medroxyprogesteronacetat 

  • Syntetisk progesteronanalog. Tilførslen af et gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducererden østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiolvalerat 

  • Biotilgængelighed ca. 3 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Medroxyprogesteron 

  • Biotilgængelighed 1-10%.
  • Udskilles primært med fæces.

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:
Lactose : tabletter  (hvide og blå)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 433045
84 stk. (blister)
244,30

Foto og identifikation

Tabletter

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
tabletter
 
 
 

Tabletter

Præg:
D
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
tabletter
 
 
 
 
 

Revisionsdato

11.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...