Mandolgin® brusetabletter og depottabletter

Brusetabletter. 1 brusetablet indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid.
Mandolgin® Retard, depottabletter. 1 depottablet indeholder 100 mg, 150 mg eller 200 mg tramadolhydrochlorid. 

Brusetabletter 

• Voksne og børn > 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl.
• Bemærk: Brusetabletter opløses i et glas vand.

Depottabletter 

• Voksne og børn >12 år. 100 mg 2 gange dgl., stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl.
• Bemærk: Depottabletter skal synkes hele.

Skift mellem opioider kan beregnes her: Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

Forsigtighed tilrådes. 

• Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med tramadol påbegyndes, se Interaktioner.
• Brusetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

• Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
• Respirationsinsufficiens
• Forhøjet intrakranielt tryk
• Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
• Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
• Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
• Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
• Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).
• Natriumindhold
  1 brusetablet indeholder 9,3 mmol natrium, som svarer til ca. 542 mg natriumchlorid.

• Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
• Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
• Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50%.
• Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
• Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
• Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Baggrund: Der er data for knapt 1.900 1. trimester-eksponerede med tegn på en let øget misdannelsesrate uden noget sikkert mønster. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3,9%; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95% CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. 90% af data er fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Der er ikke publiceret andre kvantitativt betydende data. 

Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika). 

Se også Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2% for tramadol og 0,6% for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 

Se Tramadol (forgiftninger). 

• Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin og serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdepression eller påvirkning af den gastro-intestinale mobilitet.
• Virkningsvarighed 8-12 timer (depotkapsler og depottabletter), dog ca. 24 timer for UNO depotkapsler.

• Biotilgængelighed ca. 70% (oralt).
• Maksimal plasmakoncentration efter1-2 timer (oralt) og 3-4 timer (rektalt).
• Steady state efter 30-36 timer.
• Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter. 5-10% af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol.
• Plasmahalveringstid 5-6 timer.
• Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Brusetabletter: 

Klausuleret tilskud til patienter med opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt tramadol i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig.
 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".