Yderligere information
Relevante links

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter.
Depottabletter kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter.
Dispenseringsform

Brusetabletter. 1 brusetablet indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid.
Mandolgin® Retard, depottabletter. 1 depottablet indeholder 100 mg, 150 mg eller 200 mg tramadolhydrochlorid.
Doseringsforslag

Brusetabletter
- Voksne og børn > 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl.
- Bemærk: Brusetabletter opløses i et glas vand.
Depottabletter
- Voksne og børn >12 år. 100 mg 2 gange dgl., stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl.
- Bemærk: Depottabletter skal synkes hele.
Skift mellem opioider kan beregnes her: Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider
Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion
-
GFR 0-30 ml/min:
- Doseringsintervallet bør forlænges.
- Depotpræparater anbefales ikke.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med tramadol påbegyndes, se Interaktioner.
- Brusetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
- Respirationsinsufficiens
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
- Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
- Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
- Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
- Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).
- Natriumindhold
1 brusetablet indeholder 9,3 mmol natrium, som svarer til ca. 542 mg natriumchlorid.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens | |
---|---|---|
Fejl ved skift mellem opioider | ||
Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. | Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling. |
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Kvalme.
Svimmelhed. |
Almindelige (1-10%) | Træthed.
Mundtørhed, Obstipation, Opkastning. Døsighed, Hovedpine. Øget svedtendens. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Bradykardi, Bronkospasme, Dyspnø, Hypertension, Respirationsdepression.
Muskelsvaghed. Angst, Delirium, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Paræstesier, Synkope, Talebesvær, Tremor. Anafylaktisk reaktion, Angioødem. Urinretention. Sløret syn. |
Ikke kendt | Hypoglykæmi. |
Interaktioner

- Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
- Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
- Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50%.
- Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
- Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
- Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.
Graviditet

Baggrund: Der er data for knapt 1.900 1. trimester-eksponerede med tegn på en let øget misdannelsesrate uden noget sikkert mønster. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3,9%; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95% CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. 90% af data er fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Der er ikke publiceret andre kvantitativt betydende data.
Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika).
Amning

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2% for tramadol og 0,6% for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn.
Trafik



Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater.
Bloddonor

Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.
Forgiftning

Farmakodynamik

- Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin og serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdepression eller påvirkning af den gastro-intestinale mobilitet.
- Virkningsvarighed 8-12 timer (depotkapsler og depottabletter), dog ca. 24 timer for UNO depotkapsler.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 70% (oralt).
- Maksimal plasmakoncentration efter1-2 timer (oralt) og 3-4 timer (rektalt).
- Steady state efter 30-36 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter. 5-10% af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol.
- Plasmahalveringstid 5-6 timer.
- Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Brusetabletter:
Klausuleret tilskud til patienter med opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt tramadol i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(AP4) | brusetabletter 50 mg | 472813 |
15 stk.
|
123,65 | 49,46 | |
(AP4) | depottabletter 100 mg (retard) (kan dosisdisp.) | 584961 |
20 stk. (blister)
|
191,30 | 28,69 | |
(AP4) | depottabletter 100 mg (retard) (kan dosisdisp.) | 584979 |
100 stk. (blister)
|
436,10 | 13,08 | |
(AP4) | depottabletter 150 mg (retard) (kan dosisdisp.) | 584722 |
100 stk. (blister)
|
488,85 | 9,78 | |
(AP4) | depottabletter 200 mg (retard) (kan dosisdisp.) | 584680 |
100 stk. (blister)
|
537,55 | 8,06 |
Foto og identifikation


![]() Brusetabletter 50 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 18 x 18 |
![]() Depottabletter 100 mg (retard) |
Præg: |
TBD, 100
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8 x 8 |
![]() Depottabletter 150 mg (retard) |
Præg: |
TBD, 150
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 9,6 x 9,6 |
![]() Depottabletter 200 mg (Retard) |
Præg: |
TBD, 200
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lys orange |
Mål i mm: | 10,3 x 10,3 |
Referencer
4241. Källén B, Reis M. Use of tramadol in early pregnancy and congenital malformation risk. Reprod Toxicol. 2015; 58:246-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26482725 (Lokaliseret 7. februar 2019)
4242. Bloor M, Paech MJ, Kaye R. Tramadol in pregnancy and lactation. Int J Obstet Anesth. 2012; 21:163-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22317891 (Lokaliseret 7. februar 2019)

