Gracial®

G03AB05
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 7 blå tabletter. 1 tablet indeholder 25 mikrogram desogestrel og 40 mikrogram ethinylestradiol.
  • 15 hvide tabletter. 1 tablet indeholder 125 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. Der tages 1 tabl. dgl. i 22 dage, de første 7 dage tages de blå tabletter, de sidste 15 dage tages de hvide tabletter. Derefter holdes pause i 6 dage, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.  

 

Bemærk:  

  • Erfaring savnes ved nedsat leverfunktion.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette.
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Endometriehyperplasi
  • Samtidig behandling af hepatitis C-virus med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

Venøse tromboemboliske sygdomme 

  • Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation.

Arterielle tromboemboliske sygdomme 

  • Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.

Migræne  

  • Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.

Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi 

  • Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Hypertriglyceridæmi 

  • Kvinder med hypertriglyceridæmi kan have en øget risiko for pancreatitis, når de anvender p-piller. Forsigtighed ved stigende alder.

Bivirkninger

En almindelig bivirkning (1-10%) er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. Desuden ses følgende bivirkninger:
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystspænding.
Hovedpine, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Svimmelhed.
Acne.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Migræne.
Sjældne (0,01-0,1%) Tromboemboli.
Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Benign mammaneoplasi, Mammacancer.
Cancer uteri, Cervixneoplasi.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Colesevelam i kombination med orale p-piller nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Voriconazol øger plasmakoncentrationen af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af voriconazols hæmning af CYP3A4.
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir anbefales ikke på grund af risiko for ALAT-forhøjelse. P-piller med ethinylestradiol kan genoptages ca. 2 uger efter afsluttet behandling med kombinationsregimet.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes.Referencer: 4099, 4100, 3711, 4098

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel, er 1% og 2%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen og ved doser over 30 mikrogram ethinylestradiol. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Gestagenpræparater eller lavdosis kombinationspræparater med 30 mikrogram ethinylestradiol eller mindre bør foretrækkes. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet.

Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Biotilgængelighed ca. 60% pga. first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Eliminationen er bifasisk med terminal plasmahalveringstid 10-20 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.

Desogestrel 

  • Metaboliseres i leveren til det aktive etonogestrel.
  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Eliminationen er bifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 30 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:
Lactose : tabletter  (blå og hvide)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 469422
3 x 22 stk. (blister)
240,00

Foto og identifikation

Tabletter

Præg:
TR, ORGANON, 8,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
tabletter
 
 
 

Tabletter

Præg:
TR, ORGANON, 9,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
tabletter
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4098 Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study BMJ 2016 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26738512


4099 Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study Eur J Epidemiol 2006 21(10) 777-81 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=17077991


4100 Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis Obstet Gynecol 1995 85(1) 141-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=7800312

 
 

Revisionsdato

2017-07-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...