Fludara®

L01BB05
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit. Fluorsubstitueret purinanalog. 

Anvendelsesområder

  • Kronisk B-celle lymfatisk leukæmi hos patienter med tilstrækkelig knoglemarvsreserve. Førstelinjebehandling med fludarabinfosfat bør kun anvendes til patienter med symptomer eller tegn på progressiv sygdom.

Fludarabinfosfat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg fludarabinphosphat. 

Doseringsforslag

Voksne. 40 mg/m2 legemsoverflade/døgn i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Bemærk: Tabletterne må ikke tygges eller knuses. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Dosisreduktion

  • GFR 30-70 ml/min:

    Dosis nedsættes med op til 50% af normaldosis. 

    Tæt monitorering for hæmatologiske parametre tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Hæmolytisk anæmi.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Der bør foretages regelmæssig kontrol af blodstatus.
  • Ved behov for blodtransfusion under eller tæt efter behandlingen skal patienten have bestrålet blod, idet der er risiko for transfusionsrelateret graft versus host-sygdom.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hoste.
Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit.
Stomatitis.
Ødemer.
Knoglemarvsdepression, Myelodysplastisk syndrom, Myeloid leukæmi.
Perifer neuropati.
Hududslæt, Mucositis.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Gastro-intestinal blødning, Leverpåvirkning.
Dyspnø, Lungefibrose, Pneumoni.
Hæmolytisk anæmi, Trombocytopenisk purpura.
Konfusion.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, Hjertestop.
Agitation, Koma, Kramper.
Hudcancer, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Blindhed, Neuritis optica.
Ikke kendt Cerebral hæmoragi, Pulmonal blødning.
Leukoencefalopati, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Hæmoragisk cystitis.

  

Interaktioner

Den terapeutiske effekt af fludarabinfosfat kan nedsættes af dipyridamol eller andre hæmmere af adenosin-optagelse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4270, 4269, 2789, 4388, 691, 692, 4267, 2954, 2955, 4264, 4268, 2790

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Fludarabinfosfat er en prodrug, der hurtigt defosforyleres til nukleosidet arabinosyl-2-fluoroadenin (2F-ara-A), som herefter aktiveres intracellulært til det aktive trifosfat, 2-fluoro-ara-ATP (2F-ara-ATP). 2F-ara-ATP er en kraftig hæmmer af DNA-syntesen og medfører også reduktion af RNA og proteinsyntesen. 

Farmakokinetik

  • Prodrug. Defosforyleres til 2F-ara-A, som intracellulært i leukæmiske celler aktiveres til 2F-ara-ATP.
  • De leukæmiske celler kumulerer og tilbageholder 2F-ara-ATP sammenlignet med normale celler.
  • Eliminationen af 2F-ara-A er trifasisk med plasmahalveringstider på hhv. 5 minutter, 1-2 timer og 10-30 timer.
  • Den intracellulære halveringstid er ca. 23 timer med stor individuel variation.
  • 40-60% af 2F-ara-A udskilles gennem nyrerne. Nedsat nyrefunktion resulterer i langsommere udskillelse.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 60%. Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • I.v. administration. Maksimal plasmakoncentration af F-ara-A efter få minutter. Koncentrationen af 2F-ara-ATP i leukæmiske lymfocytter ved kronisk lymfatisk leukæmi er maksimal 3-4 timer efter afslutning af infusionen (20-50 mg fludarabinfosfat/m2 over 30 minutter).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg 071964
15 stk. (blister)
4.307,15
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg 071975
20 stk. (blister)
5.737,20

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
LN,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 4,2 x 10,9
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...