Migea®

M01AG02
 
 

Anvendelsesområder

Akut behandling af migræne

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg tolfenamsyre. 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg ved de første migrænesymptomer, kan om nødvendigt gentages efter 1-2 timer. 

 

Bemærk 

  • Delekærvens formål er ikke at kunne brække tabletten over.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Svær hjerteinsufficiens
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • Dysuri er beskrevet hos patienter behandlet med tolfenamsyre.

EMA´s konklusion fra 2006 gælder fortsat, således er der utilstrækkelige data vedrørende den arterielle tromboserisiko ved non-selektive NSAID, herunder tolfenamsyre. 

Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at pt. I forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Gastro-intestinale gener, Leverpåvirkning.
Hovedpine, Svimmelhed.
Eksem, Hududslæt, Urticaria.
Dysuri, Misfarvning af urinen.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi.
Konfusion, Paræstesier.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme, Dyspnø.
Tremor.
Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Pancreatitis.
Hypertension, Hypotension, Hæmoptyse.
Depression.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Myopi.

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Se NSAID.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Anvendelse af NSAID i 3. trimester er kontraindiceret pga. øget risiko for prematur lukning af ductus arteriosus hos fosteret. Se endvidere NSAID

For tolfenamsyre er der ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 4112, 4113, 2228, 359, 4116, 4118, 4119, 4117, 3711, 4114

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 0,1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 85%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer. Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Udskilles gennem nyrerne som glucuronidkonjugater.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Macrogoler : tabletter 200 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 546730
10 stk. (blister)
234,60 35,19
(B) tabletter 200 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 541217
12 stk. (blister)
276,50 34,56
(B) tabletter 200 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 177646
12 stk. (blister)
294,00 36,75
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 470523
30 stk. (blister)
532,15 26,61
(B) tabletter 200 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 472909
32 stk. (blister)
557,85 26,15
(B) tabletter 200 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 131282
32 stk. (blister)
555,00 26,02

Foto og identifikation

Tabletter  200 mg  (delekærv er ikke beregnet til deling)

Præg:
GEA, FM7
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 15
tabletter 200 mg (delekærv er ikke beregnet til deling)
 
 
 

Referencer

359 Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study BMJ 2001 322 266-70


2228 Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy J Rheumatol 2012 39 2163-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274


3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4112 Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort Reprod Toxicol 2018 79 32-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655


4113 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study BJOG 2013 120(8) 948-59 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333


4114 van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study PLoS One 2011 6 e22174 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231


4116 Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions CMAJ 2014 186 E177-82 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470


4117 Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion Odstet Gynecol 2012 120 133-22 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399


4118 Li DK, Ferber JR, Odouli R Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage Am J Obstet Gynecol 2018 219 275 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124


4119 Koren G, Florescu A, Costei AM Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis Ann Pharmacother 2006 40 824-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921

 
 

Revisionsdato

2019-05-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...