Fungizone®

J02AA01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg (50.000 IE) amphotericin B. 

Doseringsforslag

  • Det anbefales at give en testdosis på 1 mg som infusion over 20-30 min.
  • Herefter sædvanligvis 0,7-1,0 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.
  • Højst 1,5 mg/kg legemsvægt.
  • Bør infunderes over 2-6 timer.

 

Varighed af infusion 

  • Infusion bør gives over mindst 2 timer, men helst over 6 timer.
  • Hurtig infusion over < 1 time kan medføre hyperkaliæmi og arytmier, især ved nedsat nyrefunktion, og bør derfor undgås.

 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

Forsigtighedsregler

  • Samtidig administration af andre potentielt nyretoksiske farmaka som aminoglykosider, ciclosporin, cisplatin og pentamidin.
  • Nyrefunktion og elektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.
  • Forsigtighed ved samtidig administration af farmaka, hvis effekt eller toksicitet forøges ved hypokaliæmi.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling mellem dosering af AmBisome og Fungizone (ikke-ækvipotente). Da plasmakoncentration af de lipidformulerede amphotericin-præparater (bl.a. AmBisone) er lavere end af konventionelt amphotericin B, kompenseres der herfor ved en højere dosering. Fejlagtigt gives Fungizone i den høje dosering, og dette medfører overdosering. Hypokaliæmi.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kulderystelser, Temperaturstigning.
Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hypotension.
Hypokaliæmi.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Nyrefunktionspåvirkning  (herunder tubulær acidose).
Almindelige (1-10%) Flebitis ved indstiksstedet, Nedsat appetit, Utilpashed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Forhøjede leverenzymer.
Hypertension, Kredsløbskollaps.
Anæmi.
Elektrolytforstyrrelser, Hypomagnesiæmi.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Hududslæt.
Forhøjet carbamid.
Sjældne (0,01-0,1%) Fulminant leversvigt, Melæna.
Arytmier, Bronkopulmonal dysplasi, Bronkospasme, Hjerteinsufficiens, Hjertestop, Lungeødem, Ødemer.
Agranulocytose, Eosinofili, Koagulationsforstyrrelser, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hyperkaliæmi.
Encefalopati, Kramper, Perifer neuropati, Svimmelhed.
Stevens-Johnsons syndrom.
Allergisk alveolitis, Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt, Anuri, Oliguri.
Dobbeltsyn, Høretab, Sløret syn, Tinnitus.
Ikke kendt Ventrikelflimren.
Neurologiske forstyrrelser.
Eksfoliativ dermatitis, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nefrogen diabetes insipidus.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af digoxin medfører øget risiko for digoxinintoksikation på grund af amphotericin B -induceret hypokaliæmi.
  • Kortikosteroider kan potensere amphotericin B-induceret hypokaliæmi. 
  • Aminoglykosider, cisplatin og ciclosporin A kan øge risikoen for nyreskade ved behandling med amphotericin B.
  • Ved samtidig leukocyttransfusion er der set akutte pulmonale reaktioner.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund:Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Se endvidere Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner)

Referencer: 3711, 3404

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Den mængde, barnet absorberer, er sandsynligvis ikke klinisk relevant. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (8 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Amphotericin B er fungicidt eller fungistatisk afhængig af vævskoncentrationen og svampens følsomhed.
  • De fleste stammer af flg. svampe hæmmes af amphotericin:
    • Histoplasma capsulatum
    • Coccidioides immitis
    • Candida spp.
    • Blastomyces dermatitidis
    • Rhodotorula
    • Cryptococcus neoformans
    • Sporothrix schenkii
    • Mucor mucedo 
    • Aspergillus fumigatus.

Farmakokinetik

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH efter opløsning 7,3-7,8.  

Håndtering

Tilberedning af infusionskoncentrat 

  • Indholdet af et hætteglas (50 mg) opløses i 10 ml sterilt vand.


Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske til en endelig koncentration på maksimalt 0,1 mg/ml.
  • Glucose-infusionsvæsker bør kun anvendes, hvis det er kontrolleret, at pH er over 4,2.
  • Ved pH under 4,2 tilsættes 1-2 ml steril fosfatbuffer, som indeholder natriumhydrogenfosfatdihydrat 1,25 g/100 ml og dinatriumfosfatdihydrat 2,00 g/100 ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

Den fremstillede infusionsvæske må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker. 

 

  • Intratekalt
    • Ved svampemeningitis kan tillige gives 0,5 mg opløst i mindst 5 ml spinalvæske.
    • Denne dosis kan gives 2-3 gange om ugen til en maksimal samlet dosis på 15 mg.
  • Intravitrealt
    • 5-10 mikrogram gentaget hver 4.-6. dag ved Candida-infektion involverende corpus vitreum - efter forudgående vitrektomi.
  • Intravesikalt
    • Symptomatisk cystitis. 200-300 ml af en 50 mg/l opløsning af amphotericin B i sterilt vand 3-4 gange i døgnet i 5-7 dage.

 

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Infusionskoncentratet kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal beskyttes mod stærkt lys og skal anvendes inden 8 timer efter tilberedningen.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg 454986
1 stk.
469,00 328,20
(A) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg  (Paranova Danmark) 094779
1 stk.
431,00 301,61

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3404. Pilmis B, Jullien V, Sobel J et al. Antifungal drugs during pregnancy: an updated review. J Antimicrob Chemother. 2015; 70:14-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25204341 (Lokaliseret 8. marts 2018)

 
 

Revisionsdato

2019-10-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...