Fotil®

Fotil Forte
S01EB51
 
 

Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel (timolol) i kombination med miotikum (pilocarpin). Timolol og pilocarpin nedsætter det intraokulære tryk ved henholdsvis at reducere kammervandsproduktionen (timolol) og øge afløbet (pilocarpin). 

Anvendelsesområder

  • Øjendråber. Åbenvinklet glaukom, hvor samtidig behandling med timolol og pilocarpin er indiceret.
  • Forte øjendråber. Åbenvinklet glaukom, hvor samtidig behandling med timolol og pilocarpin er indiceret, og hvor kombinationen af timolol 5 mg/ml og pilocarpin 20 mg/ml ikke har haft effekt.

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat). 

Fotil® Forte, øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat). 

Fotil® Forte, øjendråber, enkeltdosisbeholdere. 1 ml indeholder 40 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

1 dråbe 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen kan kombineres med adrenalin eller dipivefrin lokalt og/eller carboanhydrasehæmmere lokalt eller systemisk.
  • Adrenalin og dipivefrin virker bedst ved applikation et par min. efter drypning med Fotil® eller Fotil® Forte (antagonisme mellem adrenerg β-blokker og adrenalin).
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Akut iritis, idet risikoen for udvikling af synekier er større ved en lille pupil.

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol

  • astma
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
  • sinoatrialt blok
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitis
  • allergi over for β-blokkere.

Forsigtighedsregler

  • Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
  • Svært regulerbar diabetes mellitus
  • Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose)
  • Alvorlige vaskulære lidelser
  • Kan forværre myasthenia gravis
  • Øjendråber, opløsning, i flerdosisbeholder: Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Bradykardi, Hypertension, Hypotension.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Nervøsitet, Svimmelhed.
Periokulær hyperpigmentering, Urticaria.
Allergisk conjunctivitis, Astenopi, Celler i det forreste kammer, Fotofobi, Keratitis, Konjunktival blødning, Synsforstyrrelser  (nedsat syn, sløret syn), Tåreflåd, Ændring af øjenvipper, Øget irispigmentering, Øjenlågsirritation, Øjensmerter, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kontaktdermatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, AV-blok*, Bronkospasme*, Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop*, Raynauds syndrom*, Respirationsdepression*, Ødemer.
Alopeci.
Systemisk lupus erythematosus  (SLE)*.
Choroidealøsning**, Dobbeltsyn.
Ikke kendt Abdominalsmerter*.
Bradykardi*, Dyspnø*.
Depression*, Hukommelsesbesvær*, Nervøsitet*, Paræstesier*, Svimmelhed*, Synkope*.

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere. 

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.  

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.

 

Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966, 4206

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Pilocarpin 

  • Parasympatomimetikum med acetylkolinlignende virkning.
  • Medfører pupilkontraktion, akkommodationsspasme og en kortvarig stigning i det intraokulære tryk efterfulgt af et mere vedvarende trykfald. Faldet menes at være forårsaget af en sammentrækning af iris sphincter og ciliarmusklen, som resulterer i øget pres på sclerasporen, hvilket åbner kammervinklen, således at kammervandsgennemstrømningen øges.
  • Virkningen indtræder efter 10-15 minutter og varer 6-8 timer.

Timolol 

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.
  • Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 1-2 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i 12 timer.

Farmakokinetik

Absorberes systemisk i nogen grad.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8° C) beskyttet mod lys.
  • Efter åbning:
    • Hætteglas kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25º C beskyttet mod lys.
    • Enkeltdosisbeholder skal anvendes straks.

Indholdsstoffer

Pilocarpinøjendråber, opløsning  20+5 mg/mløjendråber, opløsning  40+5 mg/mløjendråber, endosis  40+5 mg/ml
Timololøjendråber, opløsning  20+5 mg/mløjendråber, opløsning  40+5 mg/mløjendråber, endosis  40+5 mg/ml

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 40+5 mg/ml ((forte))
Andre:
Citronsyre : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 40+5 mg/ml ((forte)) , øjendråber, endosis 40+5 mg/ml ((forte))
Methylhydroxypropylcellulose : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 40+5 mg/ml ((forte)) , øjendråber, endosis 40+5 mg/ml ((forte))
Natriumcitrat : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 40+5 mg/ml ((forte)) , øjendråber, endosis 40+5 mg/ml ((forte))
Sterilt vand : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 40+5 mg/ml ((forte)) , øjendråber, endosis 40+5 mg/ml ((forte))

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml 559401
5 ml
142,95
(B) øjendråber, opløsning 40+5 mg/ml  (forte)  561159
5 ml
150,70
(B) øjendråber, endosis 40+5 mg/ml  (forte)  563593
60 stk.
354,95

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4206 Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series Curr Drug Saf 2018 13 3-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700

 
 

Revisionsdato

2019-05-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...