Relifex®

M01AX01
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg nabumeton. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 g dgl. Dosis kan øges til 1,5-2 g dgl. enten som éngangsdosis eller fordelt på flere doser. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-50 ml/min.
    • Kontraindiceret ved akut nyreinsufficiens.
    • Nyrefunktionen kontrolleres før og nogle uger efter behandlingsstart. Herefter ved behov.
    • Seponering bør overvejes ved forværring af nyrefunktionen.
    • Dosis bør nedsættes ved GFR < 50 ml/min pga. risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-MNA.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Sværere hjerteinsufficiens
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.

EMA's konklusion fra 2006 gælder fortsat, således er der utilstrækkelige data vedrørende den arterielle tromboserisiko ved non-selektive NSAID, herunder nabumeton.Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at pt. I forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Ødemer.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Almindelige (1-10%) Gastritis.
Hypertension.
Øregener.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-duodenale ulcera, Melæna, Stomatitis.
Respirationsdepression.
Myopati.
Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier.
Fotosensibilitet.
Angioødem.
Urinvejsinfektion.
Ændret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverinsufficiens.
Interstitiel pneumonitis.
Trombocytopeni.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Nefrotisk syndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Alopeci, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Nyrefunktionspåvirkning.
Ikke kendt Anæmi.
Aseptisk meningitis, Hallucinationer.

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Se NSAID.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trim-ester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Anvendelse af NSAID i 3. trimester er kontraindiceret pga. øget risiko for prematur lukning af ductus arteriosus hos fosteret. Se endvidere NSAID

For nabumeton er der data for ca. 70 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Referencer: 4119, 4118, 4113, 4112, 4117, 2228, 4114, 3711, 359, 4116

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Nabumeton er en prodrug, som i leveren delvist (ca. 35%) omdannes til den aktive substans 6-MNA.
  • Plasmahalveringstiden for den aktive metabolit er ca. 24 timer.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne som inaktive metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 403064
60 stk. (blister)
431,00 14,37
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 074634
100 stk. (blister)
760,00 15,20
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 489523
110 stk. (blister)
815,50 14,83

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  500 mg  (Orifarm)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 16
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

359 Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study BMJ 2001 322 266-70 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11157526


2228 Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy J Rheumatol 2012 39 2163-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4112 Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort Reprod Toxicol 2018 79 32-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655


4113 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study BJOG 2013 120(8) 948-59 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333


4114 van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study PLoS One 2011 6 e22174 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231


4116 Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions CMAJ 2014 186 E177-82 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470


4117 Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion Obstet Gynecol 2012 120(1) 113-22 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399


4118 Li DK, Ferber JR, Odouli R Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage Am J Obstet Gynecol 2018 219 275 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124


4119 Koren G, Florescu A, Costei AM Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis Ann Pharmacother 2006 40 824-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921

 
 

Revisionsdato

2019-03-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...