Cymevene®

J05AB06
 
 

Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner. 

Anvendelsesområder

Voksne og børn > 12 år 

  • Behandling af Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos immunkompromitterede patienter.
  • Forebyggelse af CMV-infektion ved profylakse hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression, fx efter organtransplantation eller kemoterapi.

 

Voksne og børn 

  • Forebyggelse af CMV-infektion ved universel profylakse hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression, fx efter organtransplantation eller kemoterapi.

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som natrium). 

Doseringsforslag

Behandling af CMV-infektion 

  • Voksne og børn > 12 år
    • Individuel.
    • Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 14-21 dage.
    • Vedligeholdelsesdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl.

 

Forebyggelse af CMV-infektion med profylaksebehandling 

  • Voksne og børn > 12 år
    • Individuel.
    • Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 7-14 dage.
    • Vedligeholdelsesdosis
      5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
      eller
      6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.

 

Forebyggelse af CMV-infektion med universel profylakse 

  • Voksne og børn > 16 år
    • Individuel.
    • 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
      eller
      6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.
  • Børn ≤ 16 år
    • Dosis beregnes pga. legemsoverflade, se produktresumé.
    • Gives som i.v. infusion 1 gang dgl.

Bemærk: 

  • Infusionsvæsken må kun gives intravenøst som langsom infusion i løbet af 1 time i vener med stor gennemstrømning pga. midlets høje pH (11).
  • Selv under kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling kan sygdommen progrediere. Ny induktionsbehandling kan da iværksættes.
  • Behandlingen foretages under regelmæssig kontrol af hæmoglobin, leukocyttal, trombocyttal samt lever- og nyrefunktion.
  • Hos patienter med cytopeni bør døgndosis reduceres.
  • Hvis granulocyttallet falder til under 0,5 x 109/l, bør behandlingen seponeres, indtil tegn på stigende aktivitet af knoglemarven er observeret. Herefter øges dosis igen gradvis.
  • Koncentrationer > 10 mg/ml må ikke anvendes.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-70 ml/min:

    Voksne og børn > 12 år 

    GFR (ml/min.)  

    Initial dosis  

    Vedligeholdelsesdosis  

    50-69 

    2,5 mg/kg hver 12. time  

    2,5 mg/kg/døgn  

    25-49 

    2,5 mg/kg/døgn  

    1,25 mg/kg/døgn  

    10-24 

    1,25 mg/kg/døgn  

    0,625 mg/kg/døgn  

    < 10 

    1,25 mg/kg 3 gange ugentlig*  

    0,625 mg/kg 3 gange ugentlig*  

    * efter hæmodialyse  

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes til patienter med et:
    • antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
    • trombocyttal < 25 x 109/l.
  • Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, penciclovir, valaciclovir, valganciclovir.
  • Samtidig brug af zidovudin.

Forsigtighedsregler

  • Patienter med eksisterende cytopeni
  • Patienter, der er behandlet med knoglemarvstoksiske lægemidler, herunder:
    • cytostatika
    • stråling.
  • Ved langtidsbehandling kan toksiske effekter opstå i reproduktionssystemet, evt. med permanent suppression af spermatogenesen.
  • Ganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
  • Følgende kontrolleres tæt under behandlingen, hyppigere ved nedsat nyrefunktion og hos mindre børn (som har højere risiko for cytopeni):
    • Hæmoglobin
    • Leukocyttal
    • Differentialtælling
    • Trombocyttal.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste.
Anæmi.
Hovedpine.
Dermatitis.
Candidiasis, Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser, Reaktioner på indstiksstedet, Smerter, Utilpashed, Vægttab.
Flatulens, Leverpåvirkning, Obstipation, Orale ulcera, Pancreatitis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Hypotension.
Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Angst, Depression, Hypæstesi, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Cellulitis, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens  (om natten).
Hypersensitivitet, Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Conjunctivitis, Maculaødem, Mouches volantes, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter, Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier.
Knoglemarvsdepression.
Agitation, Hallucinationer, Psykose, Tremor.
Hæmaturi, Infertilitet  (mandlig), Nyresvigt.
Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Neutropeni.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Ganciclovir øger maksimal plasmakoncentration og AUC for zidovudin med henholdsvis ca. 62% og ca. 20%. Kombination er kontraindiceret.
  • Probenecid og andre tubulussekretionshæmmende farmaka kan medføre forlænget plasmahalveringstid, og probenecid øger AUC for ganciclovir med ca. 50%.
  • Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
    • dapson
    • flucytosin
    • vincristin
    • vinblastin
    • adriamycin
    • sulfamethoxazol-trimethoprim
    • nukleosidanaloger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet.  

 

Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter. 


For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
  • Følsomme humane herpesvirus omfatter:
    • Cytomegalovirus
    • Herpes simplex virus type 1 og type 2
    • Human herpesvirus 6 og 8
    • Epstein-Barr virus
    • Varicella zoster virus.

Farmakokinetik

  • Eliminationen forløber bifasisk med terminal plasmahalveringstid 2-4 timer.
  • Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 11. 


Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Indholdet i et hætteglas opløses i 10 ml sterilt vand.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske blandes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske iht. medfølgende vejledning.

 

Bemærk - personalerisiko: 

  • Da ganciclovir vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering. Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
  • Desuden har midlet en høj pH på 11.
  • Der henvises til den medfølgende vejledning.


Holdbarhed 

  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
    • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 169557
5 htgl. a 500 mg
1.047,45 209,49

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...