Klexane®

B01AB05
 
 

Lav-molekylært heparinpræparat. Antikoagulans.  

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på pausering, bridging og reordination perioperativt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom.
  • Behandling af dyb venøs trombose (DVT) hos patienter med eller uden lungeemboli (PE) og tromboemboliske komplikationer.
  • Behandling af ustabil angina pectoris (UAP) og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI).
  • Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) inkl. patienter som skal i medicinsk behandling eller med efterfølgende perkutan koronar intervention (PCI).
  • Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske. 1 ml indeholder 100 mg enoxaparin (som natriumsalt) svarende til 10.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet.  

 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte:  

1 injektionssprøjte indeholder  

Volumen 

Enoxaparinnatrium 

Enoxaparinnatrium 

anti-Xa-aktivitet 

0,2 ml  

20 mg  

2.000 IE  

0,4 ml  

40 mg  

4.000 IE  

0,6 ml  

60 mg  

6.000 IE  

0,8 ml  

80 mg  

8.000 IE  

1 ml  

100 mg  

10.000 IE  

 

Doseringsforslag

Tromboseprofylakse ved moderat risiko for trombose (abdominalkirurgi) 

  • Voksne. 20 mg (2.000 IE) s.c. 2 timer før operation.
  • Herefter 20 mg (2.000 IE) s.c. hver morgen i 7-10 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.


Tromboseprofylakse ved høj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik) 

  • Voksne. 40 mg (4.000 IE) s.c. 12 timer før operation.
  • Herefter 40 mg (4.000 IE) s.c. hver aften i 7-10 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering.
  • Ved større ortopædkirurgiske indgreb anbefales 5 ugers profylakse, ved cancerkirurgi i abdomen eller bækken anbefales 4 uger.

 

Tromboseprofylakse hos medicinske patienter 

  • Voksne. 40 mg (4.000 IE) s.c. 1 gang dgl.
  • Herefter 40 mg (4.000 IE) s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.


Behandling af DVT og PE  

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 2 gange dgl. eller 1,5 mg/kg (150 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. i ca. 10 dage.
  • Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonister gives enoxaparin, indtil INR ligger på ≥ 2 i mindst 2 dage, dog i alt i mindst 5 døgn, medmindre der foreligger særlig risiko for blødningskomplikationer, fx ved udtalt følsomhed for vitamin K-antagonist.


Behandling af UAP og NSTEMI 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. hver 12. time i 5-7 dage eller indtil revaskularisation er gennemført.
  • Samtidig gives acetylsalicylsyre og clopidogrel begge i en dosering på 75 mg dgl. Ticagrelor eller prasugrel kan anvendes i stedet for clopidogrel.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. gives 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. dgl.


Behandling af akut STEMI 

  • Voksne. 30 mg (3.000 IE) som i.v. bolus injektion samt en dosis på 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c., efterfulgt af 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. hver 12. time (de to første subkutane doser højst 100 mg (10.000 IE)).
  • Hvis ikke kontraindiceret gives samtidig acetylsalicylsyre 75 mg dgl.
  • Der behandles i 8 dage eller indtil udskrivelse.
  • I forbindelse med trombolytika gives enoxaparin mellem 15 min. før og 30 min. efter opstart af fibrinolytisk behandling. Samtidig gives acetylsalicylsyre 75-300 mg dgl. så snart akut STEMI er konstateret.
  • Ældre ≥ 75 år. Der gives ikke initial i.v. bolus. Der indledes med 0,75 mg/kg (75 IE/kg) s.c. hver 12. time (de to første subkutane doser højst 75 mg (7.500 IE) ).
  • Patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI). Hvis sidste dosis enoxaparin s.c. er givet < 8 timer før ballonudvidelsen, er der ikke behov for yderligere dosering. Hvis sidste dosis enoxaparin s.c. er givet > 8 timer før ballonudvidelsen, er det nødvendigt med en i.v. bolusinjektion på 0,3 mg/kg (30 IE/kg) enoxaparin.

 

Forebyggelse af trombosedannelse ved ekstrakorporal cirkulation under hæmodialyse 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg).
  • Ved høj risiko for ukontrolleret blødning nedsættes dosis til 0,5 mg/kg (50 IE/kg) ved karadgang med dobbeltlumenkateter og 0,75 mg/kg (75 IE/kg) ved enkeltlumenkateter.
  • Under hæmodialyse administreres enoxaparin i den arterielle linje ved dialysens begyndelse. Denne dosis er som regel tilstrækkelig effektiv for en 4-timers dialyse. Ved opdagelse af fibrinringe, fx efter dialyse, som varer længere end normalt, kan gives yderligere en dosis på 0,5-1 mg/kg (50-100 IE/kg).

 

Nedsat nyrefunktion 

GFR 15-30 ml/min.: 

Indikation  

Dosering  

Tromboseprofylakse  

Højst 20 mg (2.000 IE) s.c. 1 gang dgl. 

Behandling af DVT og PE 

1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. 

Behandling af UAP og NSTEMI  

1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. 

Behandling af akut STEMI  

Alder < 75 år 

30 mg (3.000 IE) som i.v.-bolus  

plus 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl.  

(første s.c. dosis højst 100 mg (10.000 IE)). 

Behandling af akut STEMI 

Alder ≥ 75 år 

Ingen initial i.v.-bolus.  

1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl.  

(første s.c. dosis højst 100 mg (10.000 IE)). 

Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI-formlen: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Bemærk: Der er ingen erfaring med behandling af børn. 

 

Bemærk: Instruktionsfilm om subkutan injektion kan ses under "Instruktioner".  

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Indikation  

    Dosering for voksne 

    ved GFR 15-30 ml/min  

    Tromboseprofylakse  

    Højst 20 mg (2.000 IE) s.c. 1 gang dgl. 

    Behandling af DVT og PE 

    1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. 

    Behandling af UAP og NSTEMI  

    1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. 

    Behandling af akut STEMI  

    Alder < 75 år 

    30 mg (3.000 IE) som i.v.-bolus  

    plus 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl.  

    (første s.c. dosis højst 100 mg (10.000 IE)). 

    Behandling af akut STEMI 

    Alder ≥ 75 år 

    Ingen initial i.v.-bolus.  

    1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl.  

    (første s.c. dosis højst 100 mg (10.000 IE)). 

    GFR < 15 ml/min: Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring, dog undtaget tromboseprofylakse i det ekstrakorporale kredsløb under dialyse.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

  • Allergi over for heparin eller derivater heraf.
  • Hæmoragisk diatese.
  • Blødning i centralnervesystemet eller fra mave-tarmkanal eller anden aktiv blødning.
  • Hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirurgi.
  • Arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
  • Lumbalpunktur, spinal- eller epidural anæstesi.
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for 100 dage eller tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer.
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min.) pga. manglende data. Undtaget er tromboseprofylakse i det ekstrakorporale kredsløb under dialyse.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion pga. begrænset erfaring.
  • Øget blødningsrisiko, bl.a. nedsat hæmostase, svær hypertension, mavesår i anamnesen.
  • Akut infektiøs endocarditis
  • Ældre
  • Pt. med hjerteklapproteser
  • Trombocyttælling anbefales, før behandling indledes, og regelmæssigt under behandlingen pga. risiko for heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  • Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 12 timer efter profylaktiske doser og tidligst 24 timer efter terapeutisk dosis. Efter kanylefjernelse skal der gå mindst 4 timer, før næste s.c. injektion af enoxaparin gives.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. bør det overvejes at udskyde tidspunkt for fjernelse af kateteret til mindst 24 timer efter profylaktiske doser og mindst 48 timer efter terapeutisk dosis.
  • Ved ikke-vægtjusteret dosering anbefales omhyggelig monitorering af kvinder med legemsvægt < 45 kg og mænd med legemsvægt < 57 kg.
  • Svært overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2) bør observeres nøje pga. øget risiko for tromboemboli.
  • Ved behandling af præmature, spædbørn og børn < 3 år bør der anvendes ukonserveret injektionsvæske, da benzylalkohol kan medføre "gasping syndrome".

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Forveksling af IE og ml. Der ordineres 17500 IE, men trækkes 1,75 ml af styrken 20.000 IE/ml op i sprøjte. Overdosering. Risiko for alvorlig blødning.
Mangelfuld perioperativ risikovurdering med hensyn til tromboseprofylakse. Lungeemboli, apopleksi, arteriel trombe, amputation af lårbenet, død.
Manglende fortsættelse af bridging postoperativt indtil INR er i niveau. Lungeemboli, død.
Manglende reordination efter pausering af LMH-behandling forud for operation. Lungeemboli, død.
Manglende seponering af lavmolekylært heparin efter mistanke om DVT er afkræftet. Forlænget indlæggelse. Blødning fra ventriklen samt melæna.
Overdosering før operation. Der ordineres bl.a. 8000 IE i stedet for tromboseprofylakse på 4500. Postoperative blødninger. Patient opereres igen for at opnå hæmostase.
Overdosering på grund af regnefejl (faktor 10-fejl). Der ordineres 30 mg (0,3 ml), men der gives fejlagtigt 3 ml (dvs. 300 mg). Blødning fra ventriklen.
Overdosering ved ordination. Der ordineres fejlagtigt 45.000 enheder i stedet for 4.500 enheder (faktor 10-fejl). Genindlæggelse. Overdosering, frisk blødning fra rectum.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Forhøjede levertransaminaser.
Blødningstendens, Trombocytose.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hæmoragisk anæmi, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Erytem, Hudkløe, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Cerebral hæmoragi.
Blødning  (retroperitonealt).
Bulløs dermatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombose, Vasculitis.
Eosinofili, Trombocytopeni  (immun-allergisk).
Hyperkaliæmi.
Osteoporose  (>3 mdr´s behandling).
Spinalt hæmatom.
Alopeci, Purpura.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser, NSAID, andre trombolytika og antikoagulantia bør kun ske på tvingende indikation og under omhyggelig monitorering.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med farmaka der påvirker hæmostasen, fx acetylsalicylsyre i antiaggregerende doser, clopidogrel, systemiske glukokortikoider og dextran 40.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3711, 4256, 4257

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Udskillelsen i modermælk er minimal. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Hæmmer aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor Xa og i mindre grad faktor IIa ved at forstærke virkningen af antitrombin.
  • Efter s.c. injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 3-5 timer.

 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90% (s.c.).
  • Plasmahalveringstid ca. 4-7 timer.
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,5-7,5. 

 

Forligelighed ved infusion 

Kan opblandes i isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 

 

Holdbarhed 

Injektionssprøjte: 

  • Må ikke fryses.
  • Kun til engangsbrug.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 mg/ml
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 mg/ml 412361
1 htgl. a 3 ml
379,25 25,28
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 113415
10 x 0,2 ml (engangssprøjter)
292,30 29,23
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 113704
10 x 0,4 ml (engangssprøjter)
567,70 28,39
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374587
10 x 0,6 ml (engangssprøjter)
843,15 28,11
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374595
10 x 0,8 ml (engangssprøjter)
1.118,55 27,96
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374603
10 x 1 ml (engangssprøjter)
1.394,00 27,88

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg/ml

Mål i mm: 97 x 13
Klexane® 20 mg (2.000 IE) i engangssprøjte (0,2 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 40 mg (4.000 IE) i engangssprøjte (0,4 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 60 mg (6.000 IE) i engangssprøjte (0,6 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 80 mg (8.000 IE) i engangssprøjte (0,8 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 100 mg (10.000 IE) i engangssprøjte (1 ml)
 
 
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4256 Hellgren M, Mistafa O Obstetric venous thromboembolism: a systematic review of dalteparin and pregnancy J Obstet Gynaecol 2018 14 1-12 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30426808


4257 Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S et al American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy Blood Adv 2018 2 3317-59 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30482767

 
 

Revisionsdato

2019-03-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...