Lægemidler og amning

Mål for eksponering
Tidligere anvendtes mælk/plasma-koncentrationsratio (M/P) ganske udbredt og temmelig ukritisk som en parameter til evaluering af barnets eksposition under amning. Dette er et obsolet princip.
I moderne klinisk farmakologi anvendes det direkte mål, Relative Infant Dose (eller Relative Weight Adjusted Dose), som kan fordanskes til relativ vægtjusteret dosis, RVD. Dette er et konkret udtryk for den vægtjusterede dosis, som barnet vil blive tilført pr. døgn. Beregningen baserer sig på data fra koncentrationsbestemmelser af lægemidler i modermælken, og under den forudsætning, at et barn indtager ca. 150 ml modermælk pr. kilo pr. døgn. I praksis anvendes estimatet således:

For nortriptylin er RVD ca. 2%. Såfremt en kvinde på 70 kg behandles med 100 mg dagligt, vil et skøn over den dosis, som et barn på 5 kg tilføres pr. døgn, være:



De fleste lægemidler har en RVD på under 2%. Empirisk er RVD-værdier under 5% betryggende og vil stort set aldrig medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet i en mængde, som kan give anledning til bekymring. Undtaget fra denne empiriske tilgang er lægemidler, hvor virkningsmekanismen giver anledning til særlig bekymring for uønskede effekter, for eksempel antineoplastiske lægemidler og immunmodulerende lægemidler. 

Regulatoriske forhold 

I modsætning til forholdene under » graviditet er der ingen konkrete anvisninger i EMA’s guideline i forhold til risikoestimering i forbindelse med amning. Alle faktorer af betydning er omtalt, men hvorledes denne viden skal implementeres i en anbefaling er uklart og derfor i betydelig grad overladt til producenten. 

Forfattere/Referenter