| Dormicum® Midazolam |
Se Dormicum® i Medicinhåndbogen® |
N05CD08
Benzodiazepiner
injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg eller 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i sterilt vand. Tilsat natriumchlorid.
Absorberes næsten fuldstændigt (ca. 90%) efter intramuskulær injektion. Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 20 minutter. Passerer blod-hjernebarrieren og placenta. Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til α-hydroxy-midazolam, som er farmakologisk aktiv, men som hurtigt inaktiveres ved glucuronidering. Plasmahalveringstid for midazolam 1,5-6,5 timer, længere hos ældre, og ca. 1 time for α-hydroxy-midazolam.
Præmedikation ved anæstesi. Anæstesiinduktion. Sedation med bevaret bevidsthed. Sedativ komponent i kombinationsanæstesi. Sedation på intensivafdelinger.
Præanæstetisk medikation
Voksne. 0,07-0,10 mg/kg legemsvægt i.m. Ældre og svækkede. 0,025-0,05 mg/kg legemsvægt i.m.
Børn > 1 år. 0,08-0,2 mg/kg legemsvægt i.m.
Bemærk: Gives 20-60 min. (i.m.) før anæstesiindledning.
Anæstesiinduktion
Voksne. 0,15-0,20 mg/kg legemsvægt i.v. (uden præmedikation: 0,3-0,35 mg/kg legemsvægt i.v.).
Ældre og svækkede. 0,1-0,2 mg/kg legemsvægt i.v. (uden præmedikation: 0,15-0,3 mg/kg legemsvægt i.v.).
Bemærk: Dosis titreres langsomt (dosistillæg på højst 5 mg injiceres over 20-30 sekunder med 2 min. mellemrum) til ønsket effekt. Ved anvendelse før eller i kombination med andre stoffer til induktion af anæstesi nedsættes initialdosis væsentligt.
Sedation med bevaret bevidsthed
Voksne. Initialdosis 2-2,5 mg i.v. Titreringsdosis 1 mg i.v. Totaldosis 3,5-7,5 mg i.v.
Ældre og svækkede. Initialdosis 0,5-1 mg i.v. Titreringsdosis 0,5-1 mg i.v. Totaldosis < 3,5 mg i.v.
Bemærk: Gives langsomt (ca. 1 mg/30 sekunder). Initialdosis gives 5-10 min. før proceduren.
Børn 6 mdr.-5 år, i.v. Initialdosis 0,05-0,1 mg/kg legemsvægt. Totaldosis < 6 mg.
Børn 6-12 år, i.v. Initialdosis 0,025-0,05 mg/kg legemsvægt. Totaldosis < 10 mg.
Børn > 12 år, i.v. Voksendosis.
Bemærk: Initialdosis gives over 2-3 min. Før proceduren indledes, eller dosis optitreres, ventes 2-5 min., så den fulde sedative effekt kan vurderes.
Børn 1-15 år. I.m. 0,08-0,2 mg/kg legemsvægt.
Sedativ komponent i kombinationsanæstesi
Voksne. Intermitterende doser i.v. (0,03-0,1 mg/kg) eller kontinuerligt i.v. (0,03-0,1 mg/kg legemsvægt pr. time). Dosisnedsættelse til ældre og svækkede.
Sedation på intensivafdelinger
Den ønskede effekt nås ved titrering og vedligeholdes ved enten kontinuerlig infusion eller intermitterende doser.
Voksne, i.v. Støddosis 0,03-0,3 mg/kg legemsvægt i stigninger på 1-2,5 mg, der injiceres over 20-30 sekunder med 2 minutters intervaller. Vedligeholdelsesdosis 0,03-0,2 mg/kg legemsvægt pr. time. Dosisnedsættelse til ældre og svækkede. Ved kombination med analgetika gives midazolam sidst.
Nyfødte < 32. svangerskabsuge, i.v. 0,03 mg/kg legemsvægt pr. time.
Nyfødte > 32. svangerskabsuge og børn > 6 måneder, i.v. 0,06 mg/kg legemsvægt pr. time.
Børn > 6 måneder, i.v. Støddosis 0,05-0,2 mg/kg legemsvægt givet langsomt over mindst 2-3 min. Vedligeholdelsesdosis 0,06-0,12 mg/kg legemsvægt pr. time.
Bemærk: Infusionshastigheden genvurderes hyppigt.
Bemærk: Ved i.v. injektion bør man have midler til rådighed til behandling af en evt. respirationsinsufficiens. Ved pludseligt ophør af en længerevarende behandling på intensivafdeling er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør i disse tilfælde foretages gradvis.
pH ca. 3,3.
Forligelighed ved infusion: Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Der er for intravenøs behandling meget få data for 1. trimester-eksponerede. I forbindelse med anæstesi er eksponeringen kortvarig, og risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes beskeden.
Læs mere om graviditet
Kan anvendes.
Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Læs mere om amning
Søvnapnø, akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning. Svær respirationsinsufficiens. Svær leverinsufficiens. Myasthenia gravis kan forværres.
Midazolam administreret i.v. har vist sig at kunne nedsætte kontraktiliteten i hjertemusklen. I sjældne tilfælde er set respirations- og/eller hjertestop. Genoplivningsfaciliteter skal derfor være til stede.
Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, respirationsinsufficiens, depression samt til ældre og børn. Monitorering af de vitale funktioner og dosisjusteringer anbefales til disse patienter.
Forsigtighed ved tidligere alkohol- eller medicinmisbrug.
Tolerans er set ved langtidsbehandling.
| Risiko for | Fejltype | Beskrivelse | Konsekvens |
| risiko for fejldosering | Ordinationsfejl | Infusionen blev givet med for høj hastighed. Dråbetællerne for midazolam og glucose blev fejlagtigt forbyttet, hvorved midazolaminfusionen kom til at køre med ca. 8 gange for høj hastighed. | Somnolens i flere dage. |
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Respirationsdepression og apnø ses hyppigt (hos 11-23%). Respirations- og/eller hjertestop er forekommet, oftest hos ældre og patienter med respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion samt ved høje doser og hurtig administration.
Gastro-intestinale gener som kvalme, opkastning og hikke forekommer hos 2-4%.
Anterograd amnesi hvor varigheden er dosisrelateret. Virkningen er ønskelig i forbindelse med kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Paradokse reaktioner (fx agitation, aggressivitet, ufrivillige bevægelser) kan ses - især hos ældre og børn samt ved høje doser og hurtig administration.
Hovedpine og somnolens forekommer.
Tilfælde af generelle overfølsomhedsreaktioner og anafylaktisk reaktion er set.
Ved i.m. injektion kan der ses smerter og vævsirritation, og ved i.v. injektion kan der i enkelte tilfælde (3-7%) opstå flebitis på injektionsstedet.
Konfusion, paradokse psykiske reaktioner, træthed. I alvorligere tilfælde apnø, hypotension, kardiorespiratorisk depression og bevidsthedssvækkelse stigende til koma.
Behandling: Overvågning af vitale funktioner. Flumazenil er specifik antidot.
Hæmmere af CYP3A4, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol og verapramil, øger AUC af midazolam med op til 350% og kan forlænge sovetiden. Induktorer af CYP3A4, fx carbamazepin og rifampicin, kan nedsætte både AUC og halveringstiden for midazolam. Se endvidere tabel 2 i elimination og cytokrom P450-systemet.
Midazolam øger morfins smertestillende og respirationsdeprimerende virkninger. Lignende effekt kan forventes for andre opioider.
Den sederende virkning forstærkes af andre midler med sederende effekt, herunder alkohol, antipsykotika, hypnotika, antihistaminer og opioider.
Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke |
Varenummer | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD. |
| (A) | inj.væ., opl. 1 mg/ml | 430074 | 10 amp. a 5 ml | 127,75 | 38,33 | |
| (A) | inj.væ., opl. 5 mg/ml | 081745 | 10 amp. a 1 ml | 124,90 | 37,47 | |
| (A) | inj.væ., opl. 5 mg/ml | 411389 | 5 amp. a 10 ml | 412,50 | 24,75 |
| Navn |
| Midazolam |
| inj.væ., opl. 1 mg/ml: |
| Midazolam "Hameln" Hameln Pharmaceuticals, Midazolam |
| inj.væ., opl. 5 mg/ml: |
| Midazolam "Hameln" Hameln Pharmaceuticals, Midazolam |
Sammenstil dette præparat med andre præparater.
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen.
Indlægsseddel hos Lægemiddelstyrelsen