Beovu®

S01LA06
 
 

Middel til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget macula degeneration (AMD). Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i E. coli-celler. 

Anvendelsesområder

Neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD)

 

Skal indgives af øjenlæger med erfaring i intravitreale injektioner. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 120 mg brolucizumab. En fyldt injektionssprøjte (0,165 ml opløsning) indeholder 19,8 mg brolucizumab.  

Doseringsforslag

Voksne  

  • 6 mg (0,05 ml) som intravitreal injektion én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder. Derefter tilpasses behandlingsintervallerne individuelt baseret på sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
  • Behandling hver 3. måned skal overvejes hos patienter uden sygdomsaktivitet. Behandling hver 2. måned skal overvejes hos patienter med sygdomsaktivitet.
  • Sygdomsaktivitet bør vurderes 4 måneder efter opstart af behandlingen.

 

 

Bemærk: 

  • Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis (0,05 ml), se Egenskaber, håndtering og holdbarhed vedr. fjernelse af luftbobler og overskydende volumen.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

Kontraindikationer

  • Okulær eller periokulær infektion
  • Svær intraokulær inflammation
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Der er set forbigående stigninger i det intraokulære tryk inden for 30 minutter efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, herunder brolucizumab. Både intraokulært tryk og blodperfusionen af nervus opticus skal monitoreres og evt. behandles med tryksænkende øjendråber.
  • Intravitreale injektioner er blevet forbundet med endophtalmitis, intraokulær inflammation, traumatisk katarakt og nethindeløsning. Der er desuden risiko for immunogenicitet ved brug af brolucizumab, da dette er et terapeutisk protein.
  • Patienten bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved:
    • nedsat syn
    • øjensmerter
    • forværring af røde øjne
    • et øget antal små partikler i synsfeltet
    • øget lysfølsomhed eller tåreflåd.
  • Bør ikke anvendes ved:
    • et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarphed
    • intraokulært tryk over 30 mmHg
    • subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal
    • intraokulære operationer inden for de foregående 28 dage før eller op til 28 dage efter behandlingen.
    • rifter i retinalt pigmentepitel.
  • Behandlingen bør afbrydes ved rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.
  • Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening, da lægemidlet kan medføre midlertidige synsforstyrrelser.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Conjunctivitis, Corneaerosion, Forhøjet intraokulært tryk, Glaslegemeløsning, Iritis, Katarakt, Keratitis, Konjunktival blødning, Retinal blødning, Retinopati, Sløret syn, Synsforstyrrelser, Uveitis, Øjensmerter.
Hypersensitivitet  (bl.a. urticaria, hududslæt og erytem).
Ikke almindelige (0,1-1%) Blindhed, Celler i det forreste kammer, Corneaødem, Cyclitis, Endophthalmitis, Glaslegemeblødning, Nethindeløsning, Retinal blodprop, Vitritis.

Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for at disse kan være relateret til VEGF-hæmning. Der er begrænsede data om sikkerheden ved behandling af patienter med AMD med tidligere apopleksi, transitorisk iskæmisk attak eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.  

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data, men den systemiske tilgængelighed hos et ammet barn må skønnes lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (24 dages karantæne)

Farmakodynamik

Ved neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (AMD) inducerer VEGF-A -angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation. Brolucizumab binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (bl.a. VEGF110, VEGF121 og VEGF165) og hæmmer derved proliferation af endotelceller, forhindrer progressionen af AMD og mindsker ødemdannelse.  

Farmakokinetik

  • Brolucizumab er et monoklonalt antistoffragment, og der er ikke udført metabolismestudier.
  • Cmax for frit brolucizumab i plasma opnås på 1 dag.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Bemærk: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 6 mg (0,5ml). Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion ved forsigtigt at trykke stemplet indtil kanten under gummiproppens runding er på linje med 0,05 ml doseringsmærket.
  • Hver fyldt injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys (i uåbnet blister i yderkarton).
  • Må ikke fryses.
  • Inden brug: Kan opbevares i den uåbnede blister i højst 24 timer ved stuetemperatur (< 25°C). Evt. ikke anvendt injektionssprøjte kasseres efter 24 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 120 mg/ml 113179
1 stk. (0,165 ml)
8.379,10

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

11.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...